CE Belgesi

Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) serbest dolaşımda bulunan birçok üründe CE harflerini görürüz. Avrupa’ ya Uygunluk anlamına gelen bu işaret Topluluk içinde satılan ürünlerin asgari güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereklerine göre denetlendiğini/ değerlendirildiğini gösterir. Avrupa Topluluğu içerisinde satın aldığınız yeni bir telefon, mutfak robotu, televizyon veya boya kaleminde CE işaretini görürsünüz. CE işareti aynı zamanda tüm üreticilerin hesap verilebilir aynı kurallara uyumunu zorunlu kılarak adil rekabet koşullarını ifade eder.

Gereken ürün grupları için CE belgesi alıp, ürününe CE işareti iliştiren üretici, ürününün tüm yasal (yönetmelik ve standartlara) gereklere uyduğunu ve ürünlerinin ekonomik alan içerisinde satılabileceğini deklare eder. CE Belgesi iş dünyasına ve tüketicilere iki ana fayda sağlar. İş dünyası CE işareti taşıyan ürünlerin AEA da hiçbir engellemeye tabi tutulmadan satılabileceğini, tüketicilerde satın aldıkları ürünlerin aynı düzey temel sağlık, güvenlik ve çevresel koruma gereklerini karşıladıklarını bilir.

Ürünlerinin bu temel gereklere uyguluğunu değerlendirmek, bu çerçevede teknik dosya hazırlamak, gerektiği durumlarda CE belgesine sahip olmak, AT Uygunluk Deklarasyonunda (AT Uygunluk Beyanı) bulunmak ve ürünlerine CE işareti iliştirmek üreticilerimizin sorumluluğundadır.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

Test, muayene ve/veya CE sertifikasyon çalışmaları içeren ürün uygunluğunu değerlendirme prosedürleri (modüller) takip edilerek, ürün piyasaya çıkmadan önce bu işlemler tamamlanmış olmalıdır. Üreticilerimiz, ürünlerinin kapsamları içerisinde bulundukları yönetmelikleri doğrulayarak gerekiyorsa bu alanda uygunluk değerlendirme işlemi sunmak için yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlara başvurmalıdırlar.

AT Uygunluk Deklarasyonu, ürün, üretici veya üretici temsilcisi, gerekliliği olan ürün gruplarında Onaylanmış Kuruluş ve harmonize standartlar ile ilgili aşağıda sıraladığımız bilgileri içermelidir.Ürünün tanımı

  • Üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi
  • Bu deklarasyonun tek sorumluluğunun üreticiye ait olduğunun beyanı
  • Ürünün izlenebilirliğine yardımcı olacak tanımlaması, uygun durumda uygun netliğe sahip ürün fotoğrafı
  • Ürünün uygun olduğu AT yönetmeliği
  • Uygunluğu referans verilen harmonize standartlar ve/veya şartnameler
  • Gerektiği durumlarda, onaylanmış kuruluş adı ve numarası, izlenen modülün tanımı ve CE sertifikası bilgileri
  • Ek bilgiler, imza, imza yetkilisi adı görevi, imza yeri ve tarihi

CE İşareti

CE İşaretinin şekli aşağıdaki gibi olmalıdır, boyutları değişse bile oranlara uyulmalıdır. CE işareti ürün bilgi levhası/etiketi üzerine görünür, okunaklı, silinemez bir şekilde iliştirilmelidir. Ürünün doğasından kaynaklanan sebeplerden ötürü bu şartlar sağlanamazsa ürünün paketine ya da uygun dokümanlara iliştirilmelidir.

TEMEL GEREKLER

AB yönetmeliklerinin başlıca özelliği, CE işareti taşıyacak ürünlerin yüksek sağlık ve güvenlik gereklerini ortaya koyan temel gereklerle sınırlandırılmış olmalarıdır. Temel gerekler ürünün doğasında olan tehlikeleri ifade eder, bu yüzden üreticiler eğer kullandıkları harmonize standartlarda yer almıyorsa risk analizlerini yapıp teknik dosyalarında bulundurmalıdırlar.

Temel gerekler ulaşılması gereken sonuçları veya elemine edilecek tehlikeleri belirtirken, teknik çözümleri veya bu tehlikelerle nasıl başa çıkılacağı hakkında ipucu vermez. Üreticiler temel gereklere uyumu sağlayacak kesin çözümlere ve uygulama detaylarına ilgili harmonize standartları veya şartnameleri kullanarak ulaşabilir.

TEKNİK DOSYA ( TEKNİK DÖKÜMANTASYON ) NELERİ İÇERMELİDİR?

AB harmonize yönetmelikleri, üreticilere ürünlerinin temel gereklere uygun olduğunu kanıtlayacak bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamak ve bu dosyayı 10 sene saklamak zorunluluğu getirir. Üreticilerimizin veya yetkili temsilcilerinin sorumluluğu olan teknik dosya, kalite sistem tabanlı uygunluk değerlendirme proseürlerinde kalite system dökümantasyonun bir parçası olabilir.

Teknik dosyada bulunması gerekenler her yönetmelikte ayrıntılı bir şekilde belirtilse de genel olarak ürünün tanımlaması, kullanım amacı, dizayn, üretim, operasyonla ilgili bilgi ve dökümanları içerir. Web sayfamızda da bu bilgilere ulaşabilirsiniz.

CE BELGESİ & UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ

Uygunluk değerlendirme modülleri tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Bazı modüller sadece bir bazıları da iki aşamayı birden kapsar. Uygunluk değerlendirme modüllleri 8 ana kategoriden oluşmaktadır;

  • Modül A, A1, A2 – İç üretim kontrolü
  • Modül B – AT tip incelemesi
  • Modül C, C1, C2 – Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk
  • Modül D, D1 – Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk
  • Modül E, E1 – Ürün kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk
  • Modül F, F1 – Ürün doğrulamasına dayalı tipe uygunluk
  • Modül G – Birim doğrulamasına dayalı uygunluk
  • Modül H, H1 – Tam kalite güvencesine uygunluk

ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR

Onaylanmış kuruluş yönetmeliğe göre üçüncü taraf onayı gerektiren durumlarda, uygunluk değerlendirme prosedürlerinde belirtilen kalibrasyon, test, denetim, muayene ve sertifikasyon faaliyetlerini yürütür. Onaylanmış kuruluşlar, yetkili kuruluşlar ( ilgili Bakanlıklar) tarafından ilgili yönetmelikte belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilir ve AB Komisyonuna bildirilir.

Onaylandıkları uygunluk değerlendirme hizmetlerini Topluluk dahilinde veya üçüncü ülkelerde verebilirler. Atandıkları yetkili kuruluşa ve piyasa gözetim birimlerine bilgi sağlamalıdırlar.Hizmetlerini tarafsız, bağımsız, ayrımcılık yapmadan ve yetkin bir şekilde gerçekleştirmelidirler. Teknik yeterliliklerini kanıtlayacak akreditasyonlara sahip olmaları tercih edilir.

AKREDİTASYON NİÇİN TERCİH EDİLMELİDİR?

Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerini harmonize standartlarda belirtilen şartlarda yürütebilecek teknik yeterlilikte olduğunun ulusal akreditasyon kuruluşu (TÜRKAK) tarafından tasdik edilmesidir. 765/2008 Regülasyonu ile AB’ de akreditasyon gerekliliğinin yasal çerçevesi belirlenmiştir. Akreditasyon uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sağlıklı yürütülerek ürün uygunluğunun sağlanması ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun faaliyetlerine güven duyulması açısından önemli bir unsurdur.

Szutest EC 765/2008 ve 2008/68/EC kapsamında yeralan aşağıdaki harmonize standartlarda TÜRKAK tarafından akredite edilmiştir;

  • TS EN ISO/IEC 17020 Uygunluk değerlendirmesi – Çeşitli muayene kuruluşlarının işletimi için şartlar.
  • TS EN ISO/IEC 17021-1 Uygunluk değerlendirmesi – Yönetim sistemlerinin tetkini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartlar.
  • TS EN ISO/IEC 17024 Uygunluk değerlendirmesi – ÇPesonel belgelendiren kuruluşlar için genel şartlar.
  • TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterlilkiği için genel şartlar.
  • TS EN ISO/IEC 17065 Uygunluk değerlendirmesi – Ürün, proses ve hizmet belgelendirmesi yapan kuruluşlar için şartlar.

Sıkça Sorulan Sorular

CE etiketi ‘European Conformity’ kelimelerinin baş harflerinden türetilmiş bir etikettir. Bu iki kelime, dilimize çevrildiğinde ‘Avrupa’ya Uygunluk’ anlamına gelmektedir. CE işaretinin gerekliliğini doğuran yönetmeliklerin Fransa’daki bir oturumda kararlaştırılmasından dolayı orijinal adı ‘Conformite European’ şeklindedir. Fransızca çevirisinin baş harflerinden oluşan ‘CE’ şeklinde kullanıma sunulmuştur. ‘’CE’’ şeklinde olan bu kullanımın daha okunaklı olması, CE işaretinin kullanım popülaritesini de artırması hedeflenmiştir.

‘CE İşareti’ kullanımının, ‘CE Belgesi’ kullanımına göre daha doğru bir kullanım olduğunu da hatırlatalım. Çünkü asıl olan ‘CE Belgesi’ değil, CE işaretinin kendisidir. Adı ‘’CE Belgesi’’ olarak anılan belgelerin, farklı yönetmelikler altında farklı şekilde isimlendirildiğini belirtmek gerekir. ‘CE Belgesi’ olarak bilinen kavram aslında daha resmi bir kullanım ile ‘’üreticiye CE işaretini iliştirme hakkını sunan hukuki belge’ denilebilir.

‘CE’ Belgesinin, yönetmeliklerdeki farklı isimlerine örnek olarak,

  • Basınçlı Ekipmanlar yönetmeliğindeki ‘’Modül B – AT Tip Uygunluk Belgesi’’
  • Gaz Yakan Cihazlar yönetmeliğindeki ‘’Modül G – Birim Doğrulama Belgesi’’
  • Asansör yönetmeliğindeki ‘’Modül H – Tam Kalite Güvence Uygunluk Belgesi’’
  • Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde ‘’Fabrika Üretim Kontrolü Uygunluk Belgesi’’ verilebilir.

Belgelendirme süresinin önceden tanımlanması, onaylanmış kuruluşların akreditasyon kuralları gereği uyması gereken kurallardan ötürü net olarak yapılamamaktadır.

Öte yandan süreç, ürünün özelliklerine, kullanım alanlarına ve dâhil oldukları yönetmelik kapsamındaki gereksinimlere göre ciddi bir değişkenlik gösterebilmektedir.

Burada süreci kısaltmak için üreticilere düşen görev, ürünleri ile ilgili gereksinimlere hâkim olmaktır. Buna ek olarak üreticilerin kalite yönetim sistemlerinin etkin uygulanıyor olması belgelendirme sürecini kısaltan başka faktörlerden birisidir.

Bu sorunun daha net bir cevabını almak istiyorsanız Szutest’ in uzman kadrosu ile iletişime geçip, belgelendirmek istediğiniz ürünlerinizin sertifikasyon süreci ile ilgili daha detaylı bilgi alabilirsiniz.

Yukarıda bahsettiğimiz gibi CE Belgesi, üreticiye CE işaretini kullanım hakkını veren belge şeklinde tanımlanabilir.
Üreticiler, ürünlerini Avrupa Birliği üye ülkelerinde ve ülkemizde piyasaya sunmak istediğinde bu yasal gerekliliklere uymak zorundadırlar.
Uygulaması gönüllük esasına dayanmayan bu CE markalama süreci, eğer ürün bir yönetmeliğin kapsamında ise zorunluluktur, eğer ürün herhangi bir yönetmeliğin kapsamında değil ise o zaman da ‘CE işaretinin’ kullanımı mümkün olmamaktadır.

Ürünlerin, Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş temel emniyet, çevre ve sağlık kriterlerini karşıladığını ifade etmektedir.

CE etiketi olmazsa, ürünler Avrupa Birliği üye ülkelerinde ve Türkiye’de piyasaya arz edilemez. Nasıl ki, bir araç ona ait bir ruhsat olmadan trafiğe çıkamıyorsa, yönetmeliklerin kapsamına giren ürünler de CE işareti olmadan satışı yasaktır.

Eğer ürünler, CE işareti olmadan piyasaya arz edilmişse, tespit edilmesi durumunda ilgili bakanlık tarafından, idari yaptırım cezası, ürünlerin piyasadan geri çağrılması veya üretimin fiilen durdurulmasına kadar varan cezalara tabi tutulabilmektedir.

CE işareti ile ilgili zorunluluğun sadece Avrupa Birliği üye ülkelerine ürün gönderimi yaparken gümrük işlemleri kapsamında üreticilerin karşısına çıkması yanıltıcıdır. Çünkü ülkemiz sınırları içinde de bakanlıklar tarafından piyasa gözetim denetimi yapılarak, CE işareti kapsamındaki ürünler tespit edilebilmektedir.

Böylesi durumlarla karşılaşmamak için üreticiler, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce belgelendirmek durumundadırlar.

Yukarıdaki sorularda CE işaretinin, Avrupa Birliği üye ülkelerinde ve Türkiye’de geçerli olduğundan bahsetmiştik.

CE işaretinin güven ifade etmesinden ötürü küresel anlamda tanınırlığının ve bilinirliğinin her geçen gün arttığını belirtmek gerekir. Direk yasal mevzuat olmasa dahi, Asya, Ortadoğu ve Uzakdoğu’daki birçok ülkede gönüllülük esasında kabul görmektedir.

Avrupa Ekonomik Alanının dışında olan diğer ülkelerde kendi yasal mevzuatları gereği başka belgeler gerekse de müşterilerin tedarikçi seçimlerinde de ‘CE’ işaretinin belirleyici bir faktör olabilmektedir.

CE Belgesi, SZUTEST gibi Onaylanmış Kuruluş statüsüne sahip olan belgelendirme kuruluşlarından alınmalıdır. Avrupa Birliği sınırlarında içerisinde 1000’e yakın Onaylanmış Kuruluş 31 adet yönetmelik kapsamında ürünlerin CE markalanması süreçlerinde görev almaktadır.

Eğer yönetmelikte CE işareti ile ilgili bir onaylanmış kuruluşa görev verilmiş ise, bu durumda Onaylanmış Kuruluş statüsüne sahip olmayan diğer herhangi bir belgelendirme kuruluşundan alından belgeler geçersiz olmaktadır.

Müşterilerimiz sayesinde edindiğimiz sektörel tecrübe, bize üreticilerin en çok da bu tip durumlardan mağdur olduğunu anlatıyor.

Keza üreticiler yanlışlıkla onaylanmış kuruluş yetkisine sahip olmayan bir belgelendirme kuruluşundan belge aldıysa, bu konuda yasal açıdan bir işlem yapılamamakla beraber, bu belgeler geçerli sayılamamaktadır. Bu anlamda sorumluluk üreticilerde olduğu için belgeyi yayınlayacak kurumun ilgili yönetmelikte onaylanmış kuruluş statüsüne sahip olduğundan emin olmak gerekir.

Bir onaylanmış kuruluşun diğer herhangi bir belgelendirme kuruluşundan farklı olarak 4 haneli bir kimlik numarasına sahiptir. Kuruluşun ilgili yönetmelikte notifikasyona (yetkiye) sahip olup olmadığı Avrupa Birliği Komisyonunun resmi yayın organı olan ‘NANDO’ veri tabanından kontrol edilebilir.

CE etiketi ile TSE etiketi ile ayrı anlamlara sahiptir. CE işareti kapsamında olmayan ürünlerde yerel mevzuatlar uygulanmaktadır. Bu durumlarda ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanan standartlar kullanılmaktadır.

CE etiketi iliştirilen ürünleri Avrupa Birliği üye ülkelerinde piyasa satışa sunulabilmesinin yanında TSE etiketi sadece ülkemizde bir geçerliliğe sahiptir.

CE markasının ürüne iliştirilme şekli ile ilgili kurallar, 28213 sayılı Resmi Gazete yayınlanan, CE İşareti Yönetmeliği içinde belirtilmiştir. Ayrıca ürünün kapsamında olduğu ilgili direktifte de CE işaretlemesinin ne şekilde yapılması gerektiğine dair detaylar verilmektedir.

Örneğin, 4 haneli onaylanmış kuruluş kimlik numarasının CE işareti ile birlikte kullanımı ile ilgili hususlar için bu yönetmeliklere başvurmanız gerekmektedir.

Fakat genel olarak şu şekilde bir tanımlama yapmak yanlış olmayacaktır. CE markası mümkün ise,

  • Ürünün kendisi üzerine,
  • Ürünün etiketi üzerine,
  • Ürünün ambalajı veya kutusu üzerine

İliştirmek gerekir. Eğer bu durumlar mümkün değil ise o zaman da ürünün irsaliye fişi veya faturası gibi diğer resmi evraklarla birlikte kullanılabilir.

Ürünler ancak Avrupa Birliğinde ve ülkemizde satışa sunulacak ise CE işareti başvurusu yapmak gereklidir.

Aynı zamanda ürünlerin CE işaretine tabii olduğunu belirleyen 31 adet yönetmelikten birinin kapsamında olması gereklidir.

Genel hatlarıyla, kullanımı insan sağlığı ve doğa açısından risk teşkil eden her türlü ürün için CE işaretinin gereklilik olduğunu söyleyebiliriz. Bunun da ötesinde daha önce de bahsettiğimiz yönetmeliklerin kapsamlarının detaylıca incelenmesi gerekmektedir.

Siz de ürününüzün bir yönetmelik kapsamında olup olmadığını öğrenmek isterseniz tüm iletişim kanallarımız aracılığıyla bize ulaşabilirsiniz.

SZUTEST > CE Belgesi