MEDİKAL CİHAZLAR – TIBBİ CİHAZ MDR BELGESİ (AB)2017/745

Medikal Cihazlar için SZUTEST tarafından sağlanan hizmetler aşağıdaki gibidir:

• (AB)2017/745 MDR Belgesi (Tıbbi Cihaz CE Belgesi)
• Biyomekanik Testler – İmplant Testleri
• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikasyonu
• Tıbbi Cihazlar İçin Siber Güvenlik Testleri (Yazılım ve Donanım)

Mevcut (AB)2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğe göre “tıbbi cihaz”, insan üzerinde kullanılmak üzere tasarlanmış ve temel etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla değil, esas olarak fiziksel veya mekanik etkiyle gösteren her türlü araç, gereç veya yazılımdır.

Tıbbi Cihazlar;

• Hastalıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafisi
• Anatomik yapı veya fizyolojik sürecin incelenmesi, değiştirilmesi veya desteklenmesi
• Gebeliğin kontrolü veya düzenlenmesinde kullanılır.

MDR, kozmetik amaçlı kullanılan bazı cihazları da kapsamaktadır. Bunlar EK XVI Cihazları olarak anılır. Hem medikal hem kozmetik amaçlı kullanılan cihazlar da yine MDR kapsamındadır ve “dual purpose” olarak isimlendirilir.

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII’e göre cihazınızın sınıflandırma referansları:

• Sınıf I ürünler düşük riskli örneğin harici hasta koruyucu ürünler. Steril temin edilen sınıf I cihazlar, Sınıf Is olarak değerlendirilir ve ölçüm fonksiyonu olan Sınıf I cihazlar, Sınıf Im olarak değerlendirilir ve tekrar kullanılabilen cerrahi el aletleri sınıf Ir olarak değerlendirilir.
• Sınıf IIa, Sınıf IIb cihazlar orta riskli örneğin Elektro medikal cihazlar, implantlar.
• Sınıf III cihazlar yüksek riskli örneğin kardiyovasküler kataterler.

Tüm sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve sınıf III cihazlar Onaylanmış Kuruluş 2975 SZUTEST gibi bir onaylanmış kuruluş onayı ve MDR CE belgesi gerektirmektedir. Bu ürün sınıflarının üretimini yapan üreticiler Onaylanmış Kuruluş’ a başvuruda bulunmalıdır. MDR Belgelendirme için Onaylanmış kuruluş olarak SZUTEST, medikal ürünler için ürüne özgü MDR sertifikaları yayınlayabilmektedir. Medikal cihazınız için CE belgesini aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED (EU Veri bankası) ve UBB (T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası) kaydolacak ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkına sahip olacaksınız.

Medikal Cihazlar MDR Teknik Dosyalarında genel olarak aşağıda sıralanan teknik dosya ögeleri bulunmalıdır.

Ürün Tanıtımı: Tıbbi Cihazın kullanım amacı, Tıbbi cihazın çalışma mantığı, tıbbi cihazı meydana getiren parçalar, tıbbi cihazın içeriği, kullanım yeri, kullanım süresi, kullanıcı gurubu, endikasyonları, kontra-endikasyonları, yan etkileri ve bunun gibi tanıtıcı bilgi bulunmalıdır.

Sınıflandırma: Medikal cihaz üreticisi teknik dosyasında tıbbi cihazın (AB)2017/745 Tıbbi Cihazlar yönetmeliği EK VIII’ de belirtilen kurallardan hangilerinin uygulanabilir olduğunu ve bu kurallar dahilinde sebebi ile birlikte medikal cihazın sınıf I, sınıf Is, Sınıf Ir, sınıf Im, sınıf IIa, sınıf IIb ya da sınıf III sınıflarından hangisi olduğunu açıklamalıdır.

Temel Gereklilikler Listesi: Üretici medikal cihazın (AB)2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK I’ inde belirtilen Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin ağladığını ve temel performansının nasıl ispatlandığını bir kontrol listesi (GSPR) ile detaylı bir şekilde açıklamalıdır. Bu açıklamalar yapılırken medikal cihazı ilgilendiren medikal harmonize standartlar, test raporları, teknik dosyanın ilgili bölümleri, kalite yönetim sistemindeki dokümanlar referans gösterilmelidir.

Risk Yönetimi: Üretici tıbbi cihazın tasarım, üretim ve satış sonrası süreçlerini içeren bir risk analizi yapmalı ve gerekli dokümantasyonu oluşturmalıdır.

Klinik Değerlendirme: MDCG Dokümanları ve Meddev 2.7.1 yardımcı dokümanında belirtilen ve (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XIV’ ünde belirtilen şartları karşılayan bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Bu değerlendirme için eğer gerekiyorsa kendi klinik verilerini kullanmalı ya da eş değer cihazlar belirlenmeli ve bu eş değer cihazların geçtiği klinik literatürler sistematik bir biçimde klinik altyapısı ve tecrübesi olan bir kişi tarafından değerlendirilmelidir.

Validasyonlar: Medikal Cihazın performansı dahil olmak üzere güvenilirliğini etkileyebilecek bütün parametreleri ve bu parametreleri etkileyebilecek bütün prosesler valide edilmeli ve bu validasyonun kayıtları teknik dokümantasyona eklenmelidir.

Mevcut yönetmeliğe göre birçok Onaylanmış Kuruluş kalite yönetim sistemi değerlendirmesini de içeren eklerde atanmıştır. Tıbbi Cihaz üreticisinin uyması gereken kalite yönetim sistemi şartları yönetmeliğin ilgili eklerinde tanımlanmıştır.

Uygulanan Kalite Sistemi, ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliğinin hükümlerine uygunluğunu garantiye almalıdır. Kalite yönetim sistemine adapte edilen tüm elemanlar, gereklilikler ve Hükümler Yazılı İlkeler ve Prosedürler Halinde (Kalite Program, Kalite Planı, Kalite El Kitabı ve kalite kayıtları gibi) sistematik ve düzenli bir şekilde dokümante edilmelidir.

SZUTEST Tıbbi Cihazlar kapsamında Türkiye Akreditasyon Kurumu tarafından ISO 17021-1 ve ISO 17025 standardına göre akredite edilmiştir. Akreditasyon kapsamımız EN ISO 13485:2016 ve üreticiler tarafından bu standarda göre uygulanan kalite yönetim sistemi değerlendirmesini ve biyomekanik implant testlerini kapsamaktadır.

CE Belgesi yetkisi akreditasyon değil notifikasyon olarak adlandırılmaktadır. SZUTEST iştiraki SZUTEST GmbH notifikasyon yetkisini Alman Atama Otoritesi ZLG ve Avrupa Komisyonu’ndan almaktadır. Avrupa Komisyonu notifikasyona sahip kuruluşları ve bunların kapsamlarını “NANDO” veri tabanından yayınlamaktadır. Bu veri tabanının web sayfasını ziyaret ederek SZUTEST’ in Tıbbi Cihazlar için Onaylanmış Kuruluş olduğunu doğrulayabilirsiniz.

MDCG yardımcı dokümanları Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Onaylama Sistemi’nin çalışma prensibini anlamanızda yardımcı olabilir.