Medikal Cihazlar Eğitimleri

Medikal Cihazların CE Belgelendirme süreçlerinin işletmeler  açısından problemsiz tamamlanması ve yürütülmesinde eğitimlerin yeri büyüktür. Medikal sektörün kamuya açık eğitimlerde tercihi haline gelen Szutest Medikal eğitimlerine katılmak isterseniz lütfen bizimle iletişime geçiniz.

Medikal cihazlar ile ilgili klinik değerlendirme Meddev 2.7.1 Rev.4, ISO 13485 :2016, risk yönetimi ISO 14971 ve yeni MDR (AB) 2017/745 yönetmeliğine göre teknik dosya hazırlama eğitimleri gerçekleştiriyoruz. Bu eğitimlerin takvimleri ile ilgili bilgi almak için lütfen hemen başvur butonu ile iletişime geçiniz. Eğitim haberlerimizin size otomatik olarak gönderimesini isterseniz lütfen abone ol butonun tıklayarak bültenimize kayıt yapınız.

Klinik Değerlendirme Eğitimi Meddev 2.7.1 Rev.4

  • Tıbbi cihazlar için klinik veri değerlendirmesi konusunda ilgili yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda temel kurallarının anlaşılmasını sağlamaktır.
  • Klinik değerlendirme nedir?
  • 93/42/EEC Ek X ve MEDDEV 2.7/1 Rev.4’e klinik bir bakış açısı
  • Klinik değerlendirme tasarımı
  • Hangi verilerden yararlanılabilir?
  • Eşdeğer cihaz nedir?
  • Çıktılar ve bunların mevcut sisteme entegrasyonu
  • Eğitim sonunda Klinik Değerlendirmenin, NEDEN önemli olduğunu NASIL tasarlanması gerektiğini Üretici olarak size NE katabileceğini anlamış olacaksınız.

Katılımcılara ‘Szutest Tıbbi Cihazlar için Klinik Değerlendirme Eğitimi Katılım Sertifikası’ verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

 

Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi

  • Sterilizasyon validasyonu için gerekli aşamaların ve dokümantasyon gerekliliklerinin anlaşılması
  • Sterilizasyon nedir?
  • Validasyon nedir?
  • Sterilizasyon hangi aşamalardan oluşur?
  • Hangi aşamada hangi veriler oluşmalıdır?
  • Hangi testler, hangi aşamada yaptırılmalıdır?
  • Validasyon için hangi parametreler takip edilmelidir?
  • Farklı sterilizasyon metotlarının ek gereklilikleri nelerdir?
  • Eğitim sonunda sterilizasyonunu kritik parametrelerinin, validasyondan beklenen aşamaları, dokümantasyon ve test gerekliliklerini  anlamış olacaksınız

Katılımcılara ‘Szutest Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi Katılım Sertifikası’ verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

 

Yeni MDR (AB) 2017/745 Yönetmeliğine Göre Medikal Cihazlar için Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

  • 93/42/AT ve (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında hazırlanması gereken teknik dosyaların hangi ana dokümanlardan oluşması gerektiği ve bu ana dokümanların temel kritik özelliklerinin anlaşılması
  • Teknik Dosya nedir?
  • Teknik Dosya nelerden oluşur?
  • Teknik Dosya içeriği hazırlanırken hangi temel standart, yönetmelik ve yardımcı dokümanlar kullanılmalıdır?
  • Teknik Dosyanın kritik özellikleri neledir?
  • Teknik Dosya hazırlanırken nelere dikkat etmek gerekir?
  • Teknik Dosyalarda sık karşılaşılan hatalar nelerdir?
  • Eğitim sonunda Teknik Dosyanın nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

Katılımcılara Medikal Cihazlar için Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

 

Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi ISO 14971

  • 93/42/AT ve (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında teknik dosyalarda bulunması gereken risk yönetimi dosyasının nasıl hazırlanması gerektiğinin anlaşılması
  • Risk analizi nedir?
  • Risk yönetimi nedir?
  • EN 14971 standardının şartları nelerdir?
  • Risk analizi kimler tarafından yapılmalıdır?
  • Teknik Dosyanın kritik özellikleri neledir?
  • Hangi süreçler risk analizine dahildir?
  • Risk analizi hangi dokümanlarla bağlantılı olmalıdır?
  • Risk yönetimi dokümantasyonunda sık yapılan hatalar nelerdir?
  • Eğitim sonunda Risk yönetimi dokümantasyonunun  nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

Katılımcılara Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitim Sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

 

ISO 13485 :2016 ve İç Tetkikçi Eğiitimi

  • ISO 13485 :2016 standardı, önceki nesil stadartlara göre farkı ve bu standarda göre iç tetkiklerin nasıl yapılması gerektiğinin anlaşılması.
  • ISO 13485 :2016 nedir?
  • Medikal KYS sistemi nedir?
  • ISO 13485 :2016 versiyonu ile gelen değişiklikler nelerdir?
  • ISO 13485 :2016 maddelerinin tek tek anlatılması
  • Proses yaklaşımı nedir?
  • Risk temelli yaklaşım nedir?
  • Proses risk ve fırsatlarının belirlenmesi nasıl yapılır?
  • ISO 13485 :2016 standardına göre iç tetkik nasıl yapılır?
  • Örnek Uygulamalar
  • Eğitim sonunda Risk yönetimi dokümantasyonunun  nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

Katılımcılara ISO 13485 :2016 ve İç Tetkikçi Sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

 

SZUTEST > Medikal Cihazlar Eğitimleri