93/42/AT MDD Kapsamında Yapılan Önemli Değişiklikler (SIGNIFICANT CHANGE) Hakkında Bilgilendirme (MDCG 2020-3 Rev01)

AB 2023/607 sayılı Regülasyon ile değiştirilen AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) 120(3) Maddesi, MDD ile uyumlu olmaya devam eden cihazların, MDR Madde 120(3c)’de belirtilen koşulların yerine getirilmesi kaydıyla, duruma göre 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini belirtmektedir.

Bildiğiniz gibi, bu cihazlar ‘eski cihazlar’ olarak adlandırılır ve MDCG Kılavuz Belgesi 2021-25 doğrultusunda, ‘eski cihazlar’, MDR‘nin geçiş hükümleri uyarınca, belirli koşulların yerine getirilmesi halinde MDR‘nin uygulama tarihinden (yani 26 Mayıs 2021) sonra piyasaya sürülen cihazlar olarak anlaşılmalıdır.

Bu cihazlar şunlar olabilir;

– 93/42/AT sayılı Direktif (MDD) kapsamında sınıf I cihazlar olan, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce bir AT uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve MDR kapsamındaki uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun katılımını gerektirdiği cihazlar;

– MDD uyarınca 26 Mayıs 2021 tarihinden önce düzenlenmiş geçerli bir AT sertifikası kapsamındaki cihazlar.

Koşullar, MDR Madde 120(3c)’de belirtilmiştir ve diğerlerinin yanı sıra, eski cihazların uygulanabilir olduğu şekilde MDD ile uyumlu olmaya devam etmesini ve cihazın tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik olmamasını içerir. Bu nedenle, imalatçıların ve onaylanmış kuruluşların tasarımda veya kullanım amacında hangi değişikliklerin ‘önemli’ olarak kabul edileceğini net bir şekilde anlamaları önemlidir.

MDCG 2020-3 Rev1, MDR Madde 120(3c), (b) bendi kapsamında ‘tasarımda ve kullanım amacında önemli değişiklikler’ kavramına açıklık getirmeyi amaçlamaktadır ve eski cihaz üreticileri ile ilgilidir. Onaylanmış tasarımdaki değişikliklerin veya onaylanmış kalite sistemindeki veya kapsanan ürün yelpazesindeki önemli değişikliklerin imalatçılar tarafından sunulması ve onaylanmış kuruluşlar tarafından değerlendirilmesi sürecini ayrıntılı olarak açıklamamaktadır.

Direktif Sertifikalarındaki Değişiklikler

MDR Madde 120(3c), bent (b) kapsamında yeni sertifika düzenlenmesine izin verilmediğini vurgulamak önemlidir. Bu, onaylanmış kuruluşların örneğin bu tür sertifikaları askıya almasına, yeniden sigortalamasına, kısıtlamasına veya geri çekmesine izin verilmediği anlamına gelmez. Bu tür faaliyetler yazılı kararlar/beyanlar olarak bildirilmelidir. Ayrıca, onaylanmış kuruluşlar, tasarımda veya kullanım amacında önemli değişiklikler olmayan (örneğin idari değişiklikler) değişikliklerden kaynaklanan mevcut sertifikalara yapılan düzeltmeleri veya eklemeleri belgelendirmelidir.

Böyle bir değişikliğin uygulanması, imalatçının söz konusu hüküm uyarınca MDD kapsamında cihazı piyasaya arz etmesini engelleyecektir. İmalatçı bu şekilde değiştirilmiş bir cihazı piyasaya sürmek isterse, bunu MDR kapsamında yapabilir.

MDR Madde 120(3c), bent (b) uyarınca değişikliklerin ‘tasarımda veya kullanım amacında önemli değişiklikler’ olup olmadığının değerlendirilmesi

MDR Madde 120(3) tarafından sağlanan geçiş sürelerinden ancak eski cihazların MDR’nin uygulama tarihinden, yani 26 Mayıs 2021’den sonra tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılmadığı durumlarda uygulanır.

Tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik iki kümülatif unsurdan oluşur:

– tasarımda veya kullanım amacında bir değişiklik olması ve

– değişikliğin önemli olması.

Bu da, tasarım veya kullanım amacı ile ilgili olmayan değişikliklerin Madde 120(3) MDR kapsamı dışında olduğu anlamına gelmektedir. Aynı şekilde, tasarım veya kullanım amacını ilgilendiren değişiklikler de ancak ‘önemli’ olarak değerlendirildikleri takdirde Madde 120(3) MDR kapsamına girer. Diğer Birlik mevzuatına uyum sağlamak amacıyla yapılan değişiklikler de, tasarımdaki değişikliklerle ilgili olsalar bile, yalnızca cihazın risk/yarar oranı olumsuz etkilenmiyorsa kapsam dışıdır.

İmalatçı, bir değişikliğin tasarımı veya öngörülen amacı etkilemediğine veya değişikliğin cihazın tasarımını veya öngörülen amacını etkilemesi durumunda bunun önemli olmadığına dair kanıt ve gerekçe sağlamaktan sorumludur ve bu durum duruma göre değerlendirilmelidir. Değerlendirmenin sonucu belgelenmeli ve talep edildiğinde yetkili makama sunulmalıdır.

Eğer bir değişiklik tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik değilse,

– MDR kapsamında belgelendirmeye gerek olmaksızın geçiş dönemi boyunca böyle bir değişikliğin uygulanmasına izin verilir. Bu gibi durumlarda, üreticinin MDD’nin dokümantasyon gerekliliklerine uyması gerekmektedir. Güncellenen teknik dokümantasyon, ürünün geçerli gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesine izin vermelidir.

SZUTEST tarafından düzenlenen sertifikaların kapsamındaki cihazlar için ilave hususlar

MDD’ye göre imalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında değişikliklerin bildirilmesi için mutabık kalınan düzenlemeler doğrultusunda (örneğin, sözleşme ilişkileri, onaylı prosedürler), değişiklikler ve bunların uygulanması, gözetim faaliyetlerinin bir parçası olarak veya imalatçının ön onay için başvurusunu takiben onaylanmış kuruluş tarafından doğrulanmalıdır

Bu doğrulamanın sonucu, MDD’ye uygun bir sertifikanın Madde 120 MDR’ye göre geçerli kalıp kalmayacağını belirleyecektir. Amaçlanan amaç veya tasarımla ilgili belirli bir değişikliğin önemli olup olmadığı konusunda şüphe durumunda, üreticiler SZUTEST’e bilgi vermelidir.

Sertifikalar üzerinde değişiklik yapılamamaktadır. SZUTEST, FR.MED.57 Değişiklik Değerlendirme Formu ile üreticinin (önerilen) değişikliğe ilişkin açıklamasını inceledikten sonra, FR.MED.171 Sertifika Bilgi Değişiklik Formu’nda, değişikliğin uygulanmasının MDR Madde 120 (3c), (b) bendi uyarınca tasarımda veya amaçlanan amaçta önemli bir değişiklik teşkil etmediğini ve ilgili MDD sertifikasının geçiş döneminin sonuna kadar geçerli kaldığını teyit edebilir.

Belirli bir eski cihaz için MDD kapsamındaki uygunluk değerlendirme prosedürünün, imalatçının kalite yönetim sisteminin (QMS) SZUTEST tarafından onaylanmasını gerektirdiği durumlarda, imalatçı, sertifikanın verildiği koşulların korunduğunu gözlemlemelidir.

Tasarım veya kullanım amacı ile ilgili olmayan değişiklikler

Üreticinin organizasyonuna ilişkin değişiklikler (idari değişiklikler) veya üretim sürecine ilişkin değişikliklerin, cihazla birlikte verilecek bilgilere (örneğin etiket veya kullanım talimatları) yansıtılmaları gerekse bile, MDR Madde 120(3c), bent (b) anlamında tasarımda veya kullanım amacında değişiklik olarak kabul edilmemelidir. Örneğin;

– Üreticinin dahil olduğu bir birleşme veya devralma dahil olmak üzere üreticinin adı, adresi veya yasal yapısındaki değişiklikler;

– Alt yüklenicileri veya tedarikçileri etkilediği durumlar da dahil olmak üzere, yetkili temsilcinin yer değiştirmesi veya yeni üretim tesislerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler;

– yeni malzeme, madde veya bileşenin özelliklerinin değişmemesi koşuluyla, bir malzeme, madde veya bileşenin tedarikçisinin değiştirilmesi;

– malzemeyi değiştirmeden lojistik nedenlerle yeni bir malzeme numarasının eklenmesi veya değiştirilmesi;

– üretim iyileştirmelerinin veya üretim ölçeğinin büyütülmesinin bir parçası olarak yeni süreç doğrulaması.

Üretim ve operasyon ortamının izlenmesi ve kontrolündeki değişiklikler gibi KYS değişiklikleri, uygunluk değerlendirme sertifikasyonunun verildiği koşulların korunması şartıyla, genellikle tasarımı veya kullanım amacını etkilemez. Her durumda, bu değişiklikler üretici ve SZUTEST arasında değişiklik bildirim prosedürüne tabi olmaya devam eder.

Tasarım veya kullanım amacındaki değişiklikler

Tasarım ve kullanım amacı

Eski cihazların MDD ile uyumlu olması gerektiğinden, tasarımlarının ve kullanım amaçlarının yanı sıra olası herhangi bir değişikliğin belirlenmesinde değerlendirme MDD olmalıdır. MDD bir cihazın “tasarımını” tanımlamazken, “kullanım amacı”, “üretici tarafından etiket üzerinde, kullanım talimatlarında ve/veya tanıtım materyallerinde sağlanan verilere göre cihazın amaçlanan kullanımı” anlamına gelir (MDD Madde 1(2) (g)).

Değişikliklerin önemi

MDCG 2020-3 Rev 1, bir değişikliğin önemine ilişkin uyumlaştırılmış bir değerlendirmeyi kolaylaştırmak için çeşitli akış şemaları vermektedir. Ana akış şeması ve ilgili alt şemalardan herhangi biri kullanılarak önerilen bir değişikliğin değerlendirilmesi, MDR Madde 120(3c), (b) bendi uyarınca cihazın tasarımında veya kullanım amacındaki bir değişikliğin önemli kabul edilip edilmeyeceğine karar vermede imalatçılara, onaylanmış kuruluşlara ve yetkili ororitelere yardımcı olmayı amaçlamaktadır.

Bir alt çizelgedeki her sorunun cevabı ana çizelgeye dönüldüğünde de “önemli olmayan değişiklik” ile sonuçlanıyorsa, bir değişiklik MDR Madde 120(3c) (b) bendi uyarınca önemli olmayan bir tasarım veya kullanım amacı değişikliği olarak kabul edilir. Aksine, herhangi bir alt çizelge “önemli değişiklik” sonucunu veriyorsa, değerlendirilen değişiklik MDR Madde 120(3c), (b) uyarınca “tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik”tir.

Genel hususlar

Kural olarak, tasarım ve/veya kullanım amacındaki aşağıdaki değişiklikler “önemsiz” olarak kabul edilmelidir:

– İmalatçının veya yetkili temsilcisinin kayıtlı iş yerinin bulunduğu Üye Devletin yetkili makamı tarafından değerlendirilen ve kabul edilen düzeltici faaliyetlerle ilgili değişiklikler (ayrıca tasarım değişiklikleriyle ilgili olarak CAMD FAQ – MDR Geçiş hükümleri Q&A 17’ye bakınız)

– aynı yaklaşım kullanım amacıyla ilgili değişiklikler için de geçerli olmalıdır;

– yazım hatalarının düzeltilmesi veya cihazla birlikte verilecek bilgilerde (örneğin etiket veya kullanım talimatları) yalnızca editoryal değişiklikler yapılması;

– MDR dışındaki AB mevzuatı (örneğin Ek I, bölüm 7.5 MDD ile birlikte okunan madde ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasına ilişkin CLP Tüzüğü (EC) No 1272/2008) tarafından gerekli görülüyorsa, cihazla birlikte verilecek bilgilerin (örneğin etiket, kullanım talimatları veya implant kartı) güncellenmesi, sadece açıklama niteliğindeyse ve mevcut veya yeni risklerle ilgili olarak cihazların güvenlik ve performansını olumsuz etkilemiyorsa;

– orijinal belgelendirmeye uygun olarak cihazla birlikte verilecek bilgilerde amaçlanan amaç, popülasyon, klinik uygulamaya ilişkin açıklamalar.

Hedeflenen amaçtaki değişiklikler

– Şema A

Amaçlanan değişiklikler ile ilgili olarak aşağıdaki ilkeler uygulanmalıdır (bkz. MDCG 2020-3 Şema A):

Önemli olmayan değişiklik:

– Amaçlanan kullanım amacının sınırlandırılması (bkz. CAMD FAQ Soru-Cevap 17.3 – MDR Geçiş hükümleri),

Örneğin:

-belirli endikasyonların kısıtlanması veya silinmesi;

-anatomik bölge, dağıtım yolu veya dağıtım yöntemi gibi belirli uygulamaların kısıtlanması veya silinmesi;

-hedef popülasyonun kısıtlanması.

Önemli değişiklik:

– Hedeflenen amacın genişletilmesi,

Örneğin

-ek veya yeni endikasyonlar;

-ek veya yeni klinik koşullar.

– Yeni kullanıcı veya hasta popülasyonu, örneğin:

-ek veya yeni hedef popülasyon;

-ek veya yeni kullanıcı (örn. profesyonel kullanımdan meslekten olmayan kullanıma geçiş).

– Yeni klinik uygulama şekli, örneğin:

-ek veya yeni uygulamalar (hastalığın farklı evresi veya şiddeti);

-ek veya yeni anatomik bölge;

-yeni uygulama yolu veya dağıtım yöntemi.

Kullanım amacının değiştirilip değiştirilmediği değerlendirilirken, bir cihazın amaçlandığı kullanımla bağlantılı olan etiket veya kullanım talimatlarındaki ve tanıtım malzemelerindeki değişiklikler (örn. sınırlamalar, uyarılar) dikkate alınmalıdır.

Tasarımdaki değişiklikler

– B’den E’ye Şemalar

Yazılım, maddeler veya malzemeler veya sterilizasyonla ilgili değişiklikler de cihazın tasarımıyla ilgilidir. Belirli akış şemaları (C, D, E), bu alanlardaki değişikliklerin tasarımda önemli değişiklikler olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceğinin değerlendirilmesine yardımcı olmayı amaçlamaktadır.

Tasarımdaki değişikliklerle ilgili olarak aşağıdaki ilkeler uygulanmalıdır (bkz. MDCG 2020-3 Şema B): Not: Bir yazılımın değiştirilmesi öncelikle çizelge C’ye göre değerlendirilmelidir. Ancak, bir yazılımdaki önemli bir değişikliğin yerleşik kontrol mekanizmasında veya cihazın çalışma prensiplerinde bir değişiklik olarak değerlendirilebileceği ve bu nedenle çizelge B’ye göre değerlendirildiği durumlar olabilir.

Önemli olmayan değişiklik:

– tasarımda değişiklik yapmayan değişiklikler:

-yerleşik kontrol mekanizması,

-cihazın çalışma prensibi,

-enerji kaynağının değiştirilmesi veya

-alarm sistemlerinin güvenliğini, performansını veya kullanılabilirliğini olumsuz yönde etkilemeyen ve cihazın risk/fayda oranını olumsuz yönde etkilemeyen.

Örnekler:

Spesifikasyon/Etiketlemede Değişiklik:

– mevcut sertifikalı aralıkta değişiklik (daha dar veya ayrıntılı bilgi), sertifikalı en kötü durum veya kabul edilen braket doğrulamaları içinde yeni ürün, örneğin: mevcut uzunluk ve çap aralığında yeni vida varyantı; mevcut aralıkta ve sterilizasyon performansında en kötü durumda uzunluk ve çapa sahip yeni kateter varyantı; daha önce sertifikalı stent uzunlukları arasında ara olan yeni stent uzunlukları.

– Bir düzeneğin veya cihazın renginin değiştirilmesi;

– Yönlendirilebilir ablasyon kateterinin tutma yerinin, işlevselliği değiştirmeden sağlık çalışanı için daha iyi ergonomik konfor veya cihazın estetik sunumunu sağlamak amacıyla değiştirilmesi;

– küçük takviye veya eklentiler (tutamaklar/ek tutamaklar) veya destekleyici parçalardaki değişiklikler (titreşimi azaltmak için) olan cihaz muhafazasındaki değişiklikler;

– Enjeksiyon şırıngasının başparmak dayanağının değiştirilmesi, kapakların değiştirilmesi veya madde yükleme mekanizmasının değiştirilmesi gibi daha kolay bir kullanım için tasarım değişikliği;

– yanlış bağlantıyı azaltmak ve böylece kullanım güvenliğini artırmak için bir konnektörün değiştirilmesi/modifikasyonu;

– Yeni veya revize edilmiş bir standarda uymak için bir parçanın (örn. bir konnektör) modifikasyonu;

– klinik olarak hazır bulunan aksesuarların (örn. tork cihazı) bir sistemden (cihaz olarak onaylanmış) çıkarılması;

– bilgilerin yeniden düzenlenmesi de dahil olmak üzere mevcut bir IFU içeriğinin yeni oluşturulan bir IFU’ya biçimlendirilmesi;

– editoryal etiket

Not: Bu örnekler yalnızca cihazın risk/fayda oranının olumsuz etkilenmemesi koşuluyla geçerlidir.

Bir cihaz bileşeninin (özellikle elektronik) değiştirilmesi:

– örneğin eskime nedeniyle bir yarı iletken/elektronik bileşenin/elektronik tertibatın değiştirilmesi;

– Bir yarı iletken/elektronik bileşenin/elektronik aksamın aynı özelliklerle değiştirilmesi.

– aynı işleve sahip ve aşağıdaki gibi değişiklikler gerektiren bir yarı iletken/elektronik bileşen/elektronik aksamın değiştirilmesi: baskılı devre kartının yeniden düzenlenmesi; yeni yarı iletkeni çalıştırmak için yeni bir yazılım sürücüsü yazılımının kurulması; cihazı çalıştıran yazılımın yeni yarı iletkenin amaçlandığı gibi çalışmasını sağlayacak şekilde ayarlanması; arayüzlerin yeniden düzenlenmesi.

– elektrik akımı yalıtımını iyileştirmek için temassız hasta baskılı devre kartı tertibatına (PCBA) bir kaplama eklenmesi;

– LED’ler, hoparlörler gibi alarm sinyali üreten bileşenlerin değiştirilmesi;

– çalıştırma/alarm düğmelerinin boyutunun veya geometrik şeklinin değiştirilmesi;

– sesli alarm modunun ek bir kırmızı ışık ile değiştirilmesi.

Not: Bu örnekler yalnızca cihazın risk/fayda oranının olumsuz etkilenmemesi koşuluyla geçerlidir.

Enerji kaynağının değiştirilmesi:

– pil tipinin değiştirilmesi, örneğin AA’dan 6LR61’e;

– pil kimyasının değiştirilmesi, örneğin Alkalinden Lityum Manganez Dioksite veya kurşun asit pillerden lityum demir fosfat (LiFePo) pile değiştirilmesi

– şarj işlemi cihazın dışında gerçekleşiyorsa, bataryadan şarj edilebilir bir akümülatöre geçiş;

– batarya şarj cihazının veya besleme kablolarının değiştirilmesi (aynı spesifikasyon altında).

Not: Bu örnekler yalnızca cihazın risk/fayda oranının olumsuz etkilenmemesi koşuluyla geçerlidir.

Önemli değişiklik:

– tasarımı değiştiren değişiklik:

-yerleşik kontrol mekanizması,

-cihazın çalışma prensibi,

-enerji kaynağının değiştirilmesi veya alarm sistemleri.

Örnekler:

– analogdan dijital kontrole geçiş;

– manuel cihazdan yazılım sürümlü cihaza geçiş;

– ölçüm fonksiyonunda, dalga boyunda veya ışık emisyonunda değişiklik;

– PCB’nin yeni özellik ile değiştirilmesi veya kontrol devrelerinin değiştirilmesi;

– enerji kaynağı pil veya akümülatörden cihazın net güçle çalışmasına veya tam tersine geçiş; veya LED’den (Işık Yayan Diyot) U.V ışınlarına geçiş;

– batarya çalışma süresinin azaltılması;

– İnsülin pompasında İnsülin-bolus-hacmi için bir danışmanın değiştirilmesi;

– bir alarm sisteminin susturulması/kaldırılması/eklenmesi veya alarm durumunun ele alınması.

Dahili kontrol mekanizmasını, cihazın çalışma prensibini, enerji kaynağının veya alarm sistemlerinin değiştirilmesini değiştirmese bile, güvenliği veya performansı olumsuz yönde etkileyebilecek ve cihazın risk/fayda oranını olumsuz yönde etkileyebilecek değişiklikler.

Örnekler:

– cihaz boyutlarında veya tasarım özelliklerinde mevcut spesifikasyonların dışında değişiklik, örneğin: daha önce onaylanmış stent uzunlukları aralığının dışında kalan yeni stent uzunlukları; iki veya daha fazla elektrot eklenmesi veya implante edilebilir bir pacing lead üzerinde yeni bir ankraj mekanizması; genel pacing lead çapını azaltmak için tel çapının boyutunun küçültülmesi;

– kritik bileşen/parametre üzerindeki spesifikasyon sınırlarının genişletilmesi;

– farklı çalışma prensibine sahip yeni sensörler (örn. ultrasonlu hava kabarcığı detektörü, ışık sensörü; alarm sesinin ışığa dönüşmesi);

– maddelerin geri akışını önleme mekanizmalarında değişiklik;

– bir tasarım ve geliştirme girdisinin kaldırılması.

Yazılım değişiklikleri

– Şema C

Yazılım değişiklikleri ile ilgili olarak aşağıdaki ilkeler uygulanmalıdır (bkz. MDCG 2020-3 Şema C):

Önemli olmayan değişiklik:

Örnekler:

– Cihazı orijinal özelliklerine geri getiren bir hatanın düzeltilmesi (hata düzeltme);

– gecikmeyi azaltmaya yönelik performans iyileştirmeleri;

– güvenlik güncellemesi (örn. siber güvenlik geliştirmeleri, uzun ömür hesaplamaları);

– Microsoft Windows, iOS, Android gibi standart üçüncü taraf işletim sistemlerinin güncellemeleri veya yükseltmeleri;

– değişikliklerin kullanılabilirliği olumsuz etkilememesi veya yeni işlevler eklememesi koşuluyla kullanıcı arayüzünün görünümü (örneğin yeni diller, düzenler veya grafikler);

– performansta değişiklik olmaksızın kullanıcı arayüzünü geliştirmeye yönelik değişiklikler (örn. sağlık uzmanının kullanıcı arayüzünü seçmesine ve/veya değiştirmesine olanak tanıyan yazılım değişikliği).

– işletim verimliliğinde iyileştirme (örn. performans, güvenlik veya verilerin yorumlanmasında değişiklik olmaksızın birden fazla kriterin sıralanmasına izin verilmesi);

– tıbbi olmayan yeni özellikler, örneğin: sadece tedavi ve/veya teşhis amaçlı olmayan özellikler getiren yazılım değişiklikleri (örneğin baskı, geliştirilmiş görüntü netliği, raporlama formatı, ek diller, barkod okuyucu); yazılım üreticisinin grafik tüzüğünün değiştirilmesi (logo, renkler, yazı tipleri); teşhis veya tedaviyi değiştirmeden cihazın kontrolünü etkileyen algoritma değişikliğini içeren değişiklik; diğer özelliklerle etkileşime girmeyen bir özelliği devre dışı bırakan yazılım değişikliği; cihazda zaten mevcut olan ve orijinal uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olan verilerin ekranda görüntülenmesi.

Not: Bu örnekler yalnızca cihazın risk/yarar oranının olumsuz etkilenmemesi koşuluyla geçerlidir.

Önemli değişiklik:

Örnekler:

– Cihaz yazılımında değişiklik yapılması gerekiyorsa, işletim sisteminde veya herhangi bir bileşende (küçük değişikliklerin ötesinde) yeni veya büyük değişiklik (örneğin Linux’tan Windows’a veya iOS’a veya Android’e) veya bir işletim sisteminin yeni sürümü Windows 10’dan Windows 11’e);

– yapıda yeni veya büyük değişiklikler;

– çalışma prensiplerini etkileyen veya cihazın kontrolünü etkileyen ve sunulan teşhis veya tedaviyi değiştirebilecek bir algoritma değişikliği;

– gerekli kullanıcı girdisinin kapalı döngü algoritması ile değiştirilmesi;

– yeni kullanıcı arayüzü, örneğin: tıbbi verilerin yeni bir formatta veya yeni bir boyut veya ölçüm birimiyle sunulması; dokunmatik ekrana klavye girişi; kablosuz uzaktan kumandaya klavye; verilerin kullanıcı tarafından okunma veya yorumlanma şeklini etkileyen yazılım değişiklikleri, öyle ki yazılımın önceki sürümüyle karşılaştırıldığında hastanın tedavisi değişebilir;

– Teşhisi veya hastaya verilen tedaviyi değiştirebilecek yeni tıbbi özellik veya işlevsellik;

– yeni birlikte çalışabilirlik kanalı (örneğin uyumlu -sürekli- kan şekeri monitörleriyle kablosuz iletişime izin veren yazılım değişiklikleri).

Bir madde veya malzeme ile ilgili değişiklikler

Şema D

Madde veya malzeme değişiklikleri ile ilgili olarak aşağıdaki ilkeler uygulanmalıdır (bkz. MDCG 2020-3 Şema D):

Önemli olmayan değişiklik:

– tanımlanmış spesifikasyonlar dahilinde bir malzemenin yeni veya ek tedarikçisi/üreticisi;

– AT 1907/2006 sayılı REACH Tüzüğü gibi diğer geçerli yasa ve yönetmeliklere uymak amacıyla bir kimyasal maddenin ikame edilmesi;

– Aşağıda listelenen önemli bir değişiklik olarak kabul edilmediği sürece, bir madde veya malzemenin değiştirilmesi.

Örnekler:

– Spesifikasyonda değişiklik olmaksızın malzeme sınıfında güncelleme (örneğin Loctite yapıştırıcıdaki katkı maddeleri);

– cihaz spesifikasyonlarında değişiklik olmaksızın polimer tüpü ekstrüde eden tedarikçide değişiklik;

– Steril bir cihazın ambalajında steril bariyerin veya ambalaj bütünlüğünün korunmasında hiçbir işlevi olmayan bir malzemenin değiştirilmesi;

– Nihai olarak temizlenmiş cihazda bulunmayan ve bu nedenle tasarım değişikliği değil üretim değişikliği olarak kabul edilen, yalnızca işleme yardımcısı olarak hizmet eden bir malzemede değişiklik;

– üretim sırasında ilacın bozunmasını azaltan ancak farmasötik özelliklerini veya salım kinetiğini değiştirmeyen bir kombinasyon ürününün ilaç kaplamasına bir antioksidan eklenmesi.

Not: Bu örnekler yalnızca cihazın risk/yarar oranının olumsuz etkilenmemesi koşuluyla geçerlidir.

Önemli değişiklik:

– Bir implantın parçası olan ve hasta dokusu veya sıvısı ile 30 günden fazla doğrudan veya dolaylı temas etmesi amaçlanan veya absorbe edilen cerrahi olarak invaziv bir cihazın parçası olan bir malzeme veya maddede yapılan değişiklik;

– insan/hayvan kaynaklı bir malzemenin eklenmesi veya değiştirilmesi (örn. deriden üretilen kolajenin kemikten üretilen kolajen ile değiştirilmesi);

– Tıbbi bir madde içeren bir malzemede (yani tıbbi maddenin iletimi üzerinde etkisi olan yardımcı madde veya taşıyıcı malzeme) veya tıbbi maddenin kendisinde değişiklik;

– Düşük toksikolojik veya biyolojik riske sahip bir malzemeden daha yüksek riske sahip bir malzemeye geçiş;

– cihazın güvenliğini veya performansını olumsuz etkileyen ve dolayısıyla cihazın risk/yarar oranını olumsuz etkileyen yeni veya değiştirilmiş madde veya malzeme.

Sterilizasyon ile ilgili değişiklikler

– Şema E

Sterilizasyon yöntemiyle ilgili veya cihazın steril durumu üzerinde etkisi olan tasarım veya ambalajla ilgili değişikliklerle ilgili olarak aşağıdaki ilkeler uygulanmalıdır (bkz. MDCG 2020-3 Şema E):

Önemli olmayan değişiklik:

– sterilizasyon döngüsü parametrelerinin değiştirilmesi;

– Onaylanmış kuruluş tarafından onaylanmış protokollerle doğrulanmış raf ömrünün uzatılması;

– yeni sterilizasyon tedarikçisi veya sterilizasyon odası;

– tek steril ambalajdan çift steril ambalaja geçiş.

Not: Bu örnekler yalnızca sterilite güvence seviyesi veya sterilizasyon kalıntıları üzerinde bir etki olmaması koşuluyla geçerlidir.

Önemli değişiklik:

– Terminal sterilizasyon yönteminin değiştirilmesi (örneğin ETO’dan Gama’ya);

– Biyolojik indikatörden parametrik salıma geçiş;

– Bir cihazın “steril olmayan” etiketinden “steril” etiketine değiştirilmesi;

– Sterilite güvence seviyesini olumsuz etkileyen değişiklik (örn. Cihazda değişiklik);

– paket bütünlüğü de dahil olmak üzere cihazın sterilitesini, stabilitesini veya mikrobiyolojik durumunu etkileyen ambalaj tasarımındaki değişiklik;

– Onaylanmış kuruluş tarafından onaylanmış protokollere göre doğrulanmamış (etiketlenmiş) raf ömrünün uzatılması.

– Sterilite veya stabiliteyi olumsuz etkileyebilecek depolama veya nakliye koşullarındaki değişiklikler.

Akış Şemalarının uygulanması için lütfen MDCG 2020-3 Şema A, B, C, D ve E’ye bakınız.

Yukarıda verilen bilgilerin değişiklik değerlendirme çalışmalarınızda faydalı olacağını umuyoruz.

SZUTEST UYGUNLUK DEĞERLENDİRME A.Ş.

Adres: Tatlısu Mahallesi, Akif İnan Sk. No:1, 34774 Ümraniye/İstanbul

Tel: +90 216 469 46 66 (pbx)

Fax: +90 216 469 46 67

Email: info@szutest.com.tr