ISO 13485 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Akredite ISO 13485 sertifikası medikal cihazları üreticileri, depolama, yarı mamül ve hizmet sağlayıcıları dahil medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır. Team NB üyesi bir onaylanmış kuruluş olan SZUTEST ve tecrübeli çalışanları ile ISO 13485:2016 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi sertifkasyonu hizmetini akredite olarak vermektedir. ISO 13485:2016 standardı günümüzde üretici, ithalatçı ve distribütör firmaların yasal şartları sağlamaları için tek uluslararası araç niteliği kazanmıştır.

Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Nedir?

Kalite yönetim sistemi (KYS), bir kuruluşun temel iş alanındaki planlama ve yürütme (üretim / hizmet / tasarım ve geliştirme / servis / montaj / satış ) için gerekli olan bir dizi politika, süreç ve prosedürdür ve kuruluşun hedeflerine ulaşması için kurgulanır.

ISО 13485 Nedir?

ISO 13485 Medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.

ISО 13485 Belgesi Nedir?

ISO 13485 Belgesi bu belgeyi vermekle yetkili Akredite olmuş kuruluşların firmalar adına düzenlediği, firmanın uygulama kapsamını yazan, geçerlilik süresi ve yayın tarihi olan bir sertifikadır.

ISО 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Belge almak isteyen kuruluş;

  • Standardı edinmelidir.
  • Uygulayacağı kapsamı belirlemelidir.
  • Standarda göre bir KYS Kalite Yönetim Sistemi Oluşturmalıdır.
  • ISO 13485 ’ e göre hazırladığı Kalite Yönetim Sistemini işletmeli ve yeterli kayıtları oluşturmalıdır.
  • ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır
  • Standarda göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
  • Belgesinin devamı için periyodik gözetim denetimlerine katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.

Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.

Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar bu standarda uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izlemeyi tercih etmektedir.

Medikal sektörde hizmet veren bütün firmalar bu belgeyi alabilirler. Genel olarak;

  • Üreticiler
  • Distibütörler
  • İthalatçılar
  • Satış firmaları
  • Servis ve Montaj firmaları
  • Medikal Hizmet Sağlayıcıları
  • Medikal Hammadde Sağlayıcıları
  • Medikal Komponent Sağlayıcıları

Belge verebilmek için akredite olmak gereklidir. ISO 13485 belgesi vermek isteyen sertifikasyon kuruluşları bu alanda yetkili bir Akreditasyon Kurumundan Akreditasyon Sertifikası almalıdır. SZUTEST ISO 13485 standardında Türk Akreditasyon Kurumu (EA Üyesi) ve IAS tarafından EN 17021 standardına göre akredite edilmiştir ve ülkemizin bu alandaki en köklü sertifikasyon kuruluşlarından biridir.

Normal koşullarda belgelerin geçerlilik süreleri 3 yıldır. Sertifikaların geçerliliği periyodik gözetim denetimlerinin yapılmasına bağlıdır.

Medikal Cihazları yaşam döngüsünün tamamını garantiye alabilecek şekilde güvenli olarak nitelendirebilmek  için bu medikal cihazları üreten kuruluşun ürünün piyasaya öncesi ve sonrasında süregelen bir kabiliyetinin olması gereklidir. ISO 13485 standardına uyumlu bir kalite yönetim sistemi tüm dünyada bu kabiliyetin gösterimi için uluslararası bir araçtır.

SZUTEST > ISO 13485