ISO 13485 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEM SERTİFİKASYONU

Akredite ISO 13485 sertifikası medikal cihazları üreticileri, depolama, yarı mamül ve hizmet sağlayıcıları dahil medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır. Team NB üyesi bir onaylanmış kuruluş olan SZUTEST ve tecrübeli çalışanları ile ISO 13485:2016 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi sertifkasyonu hizmetini akredite olarak vermektedir. ISO 13485:2016 standardı günümüzde üretici, ithalatçı ve distribütör firmaların yasal şartları sağlamaları için tek uluslararası araç niteliği kazanmıştır.

Modern sağlık sistemi, sağlık teknolojilerinin ve insan kaynaklarının desteğine güvenmektedir. Tıbbi cihazlar, sağlık teknolojilerinin bir yönü olup görevlerini etkin ve verimli şekilde gerçekleştiren sağlık hizmetleri sağlayan kişiler ile donatılmıştır. Her ne kadar tıbbi cihazlar daha iyi hizmet için fırsat sağlasa da; yönetim, kullanım, tedarik ve eleme için ulusal sistemin yokluğu sağlık hizmetlerinde teslim ücretlerinin orantısız şekilde yükselmesine neden olmaktadır. Üye ülkelerin bu ürünlerin seçimi, tedariki, kullanımı ve yönetiminin standardizasyonu ve düzenlemesi için sistemler oluşturması gerekmektedir.

Dünya nüfusunun çoğunluğu yeterli, güvenli ve güvenilir tıbbi cihaza erişimi kendi sağlık sistemlerindeki aksaklıklar nedeniyle yoksun bırakılmıştır. Bölgesel durum, yetersiz veri ve bilgi birikimindeki boşluklar tıbbi cihaza değer biçilmesini zorlaştırmaktadır. Buna rağmen tıbbi cihazlar ile ilgili bölgesel büyüme sırasında birçok çalışma tıbbi cihaz yönetimi ile ilgili problemlerin sayısındaki durumu göstermektedir. Talebin uygun yönetimi, gerçekte ihtiyac duyulan değerlendirme, yeterli tedarik, uygun kurulum, önleyici bakım, akılcı kullanım ve kalite güvence olmaksızın gelişmeye başlayan maliyetlerin kontrol altına alınması sağlık hizmeti sağlayıcıları için zordur.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.

Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.

Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izelemeyi tercih etmektedir.

SZUTEST ISO 13485 standardında Türk Akreditasyon Kurumu (EA Üyesi) ve IAS tarafından EN 17021 standardına göre akredite edilmiştir.

SZUTEST > ISO 13485