(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) 27. maddesi doğrultusunda, MDR kapsamında belgelendirilecek ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki tüm tıbbi cihazlar için imalatçılar;
- a) Aşağıdakileri içerecek şekilde bir UDI’nın oluşturulmasından,
- İmalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısını (UDI-DI)
- Cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısını (UDI-PI)
- b) Cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine UDI’nın yerleştirilmesinden ve cihazı piyasaya arz etmeden önce, söz konusu cihaza ilişkin MDR Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan bilgilerin, 28. maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanına doğru bir şekilde girilmesini ve aktarılmasından sorumludur.
- UDI taşıyıcıları, cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir. Ambalajın üst seviyeleri, nakliyat konteynerlerini kapsamaz.
- UDI, 85. madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılır.
- Cihazın Temel UDI-DI’sına, 19. madde kapsamında AB uygunluk beyanında yer verilir.
- İmalatçılar, Ek II’de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası olarak, tahsis edilen tüm UDI’ların listesini güncel tutar.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT) kapsamında üretilen ve 26.05.2021 tarihinden sonra piyasaya arz edilecek miras (legacy) cihazlar için “MDCG 2021-25” sayılı rehber dokümanı yayınlanmıştır.
Bu rehbere göre MDR “madde 27 Tekil Cihaz Kimlik Sistemi” nin legacy cihazlar için uygulanabilir olmadığı, “madde 29 Cihazların Kaydı” hükmünün ise uygulanabilir olduğu görülmektedir.
Bu kapsamda “MDCG 2019-5 EUDAMED’de Eski Cihazların Kaydı” hakkında yayınlanmış olan rehber doküman, madde 27’ye göre Temel UDI-DI bulundurmayan legacy cihazların EUDAMED kaydının nasıl yapılacağı hakkında bilgi sağlamaktadır.
MDR ve rehber dokümanlar doğrultusunda miras (legacy) cihazların kendisinde, etiketinde ve ambalajında UDI bulundurma zorunluluğu bulunmamaktadır.