ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 Belgesi almak isteyen kuruluş;

  • ISO 13485 standardını edinmelidir.
  • ISO 13485 uygulayacağı kapsamı belirlemelidir.
  • ISO 13485 standardına göre bir KYS Kalite Yönetim Sistemi Oluşturmalıdır.
  • ISO 13485 ’ e göre hazırladığı Kalite Yönetim Sistemini işletmeli ve yeterli kayıtları oluşturmalıdır.
  • ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır
  • ISO 13485 standardına göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
  • ISO 13485 Belgesinin devamı için periyodik gözetim denetimlerine katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.

ISO 13485 belgesi verebilmek için akredite olmak gereklidir. ISO 13485 belgesi vermek isteyen sertifikasyon kuruluşları ISO 13485 alanında yetkili bir Akreditasyon Kurumundan Akreditasyon Sertifikası almalıdır. SZUTEST ISO 13485 standardında Türk Akreditasyon Kurumu (EA Üyesi) ve IAS tarafından EN 17021 standardına göre akredite edilmiştir ve ülkemizin bu alandaki en köklü sertifikasyon kuruluşlarından biridir.