Kimler ISO 13485 Belgesi Alabilir?

Medikal sektörde hizmet veren bütün firmalar ISO 13485 Belgesi alabilirler. Genel olarak;

  • Üreticiler
  • Distibütörler
  • İthalatçılar
  • Satış firmaları
  • Servis ve Montaj firmaları
  • Medikal Hizmet Sağlayıcıları
  • Medikal Hammadde Sağlayıcıları
  • Medikal Komponent Sağlayıcıları

Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.

Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izlemeyi tercih etmektedir.