16 Madde İle Yeni ISO 13485:2016 Standardı

ISO 13485:2016 standardı ile bizleri bekleyen kritik değişiklikleri 16 ana başlık altında toplamaya çalıştık.

Yazar: Salih Oğuz Savaş

1- ISO 9001:2015 standardı ile altyapı uyumu
Birçok kişi ISO 13485:2016 standardının 2015 yılında yayınlanan ve altyapısı değiştirilen ISO 9001:2015 standardı ile aynı olmasını bekliyordu ancak beklendiği gibi olmadı. ISO 13485:2016 standardı ISO 13485:2003 standardı ile benzer hiyerarşi ve altyapıya sahip.

2- Daha esnek bir yapı getirildi
Standardın eski versiyonunda sadece firmalar tercihlerinin gerekçelerini belirtmek koşuluyla 7. madde (Ürün gerçekleştirme) altındaki gereklilikleri kapsam dışı bırakabiliyordu. Güncel versiyona göre ürünlerinin veya faaliyetlerinin doğası edeniyle,  firmalar madde 6,7 veya 8 altındaki gereklilikleri de gerekçelerini belirterek kapsam dışı bırakabilmektedir.

3- Risk Bazlı Yaklaşım
Yeni standart firmalardan Kalite yönetim sistemi kapsamındaki dış kaynaklı prosesler dahil bütün proseslerde risk bazlı yaklaşımın uygulanmasını ve risk kontrol tekniklerinin uygulanmasını talep etmektedir.

4- Teknik Dosya(medikal cihaz dosyası)
Hem eski hem de yeni standardın her tip medikal cihaz için özel bir dosya hazırlanmasını talep etmesine rağmen, yeni ISO 13485:2016 standardı bu talebin anlamını net şekilde tanımlamaktadır. ISO 13485:2016 standardına göre Firma her tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için tanımlamanın, ürün özelliklerinin, prosedürlerin ve kayıtların tanımlandığı dosyaları oluşturmalıdır.

5- Kayıtlar
Yeni ISO 13485:2016 standardı firmalardan, tedarikçi izleme, yeniden değerlendirme aktivitelerinin kayıtlarının oluşturulmasını ve özel sağlık bilgilerinin saklanması için geliştirilen metodolojinin özel gerekliliklerin göz önünde bulundurularak yapılmasını talep etmektedir.

6- Ürün Gerçekleştirme
Yeni ISO 13485:2016 standardı firmadan ürünün işlenmesi, saklanması, ölçümü, yeniden onaylanması ve izlenebilirlik ile ilgili ek gereklilikler getirmektedir.

7- Eğitim
Yeni ISO 13485:2016 standardı ürün güvenliği ve performansının ve ürün kullanıcılarının eğitim gerekliliğinin dikkate alınmasını beklemektedir.

8- Tasarım
Yeni ISO 13485:2016 standardı kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri, aksesuarların validasyonu gibi doğrulamalar, detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimini ve detaylandırılmış tasarım transferi gerekliliklerini beraberinde getirmektedir.

9- Satın Alma
Yeni ISO 13485:2016 standardı satın alma başlığını 4 bölüme ayırarak bazı ek gereklilikler getirmektedir. Bu standartta tedarikçi seçimine kriterler getirilmiştir. Bu standart kapsamında risk değerlendirmesi yapılmalı ve tedarikçilerin belirlenen şartlara uyumu kontrol altında tutulmalıdır.

10- Tedarikçi İzlemesi(takibi)
Yeni ISO 13485:2016 standardına göre tedarikçilerin sadece performans değerlendirmeleri kayıt altına alınmamalı aynı zamanda tedarikçi izlemeleri ve tekrar değerlendirmelerinin kayıtları tutulmalıdır.

11- Satın alınan ürün riskleri
Yeni ISO 13485:2016 standardına göre firmalar satın alınan ürünün doğrulanmasının yanı sıra satın alınan ürüne bağlı riskleri de dikkate almalı ve satın alınan ürünlerde beklenmeyen değişiklikler olduğunda ne yapması gerektiğini düşünmelidir ve bu değişikliklerin tıbbi cihazı veya ürün gerçekleştirme prosesini etkileyip etkilemediğini belirlemelidir.

12- Proses Validasyonu
Yeni ISO 13485:2016 standardında proseslerin gerektiğinde tekrar validasyonu için planlar ve yöntemler oluşturulması beklenmektedir.

13- Servis
Yeni ISO 13485:2016 standardında Servis maddesinde de değişiklik mevcuttur. Firma servis prosedürünü ve referans malzemeleri dokümante etmesinin yanı sıra servis şikayetlerinin ve iyileştirme olanaklarının belirlenmesi amacıyla servis kayıtlarının analiz edilmesini talep etmektedir.

14- Şikayetler
Eski ISO 13485 standardı şikayetlerin ele alınmasını tartışmasına rağmen, bu önemli durum birçok maddenin içine yayılmış durumdadır. Yeni ISO 13485:2016 standardı birçoğunu tek bir madde altında bir araya getirmektedir ve şikayetlerin her türünü içerecek şekilde genişletilmiştir (sadece müşteri şikayetleri değil). Yeni standart tüm uygulanan yasal yönetmelikler ile uyumlu, şikayetlerin ele alınması ve geliştirilmesi prosedürlerinin dokümante edilmesini talep ediyor.

15- Uygun Olmayan Ürün Sevkiyatı
Bu bölüm eski standarttaki uygun olmayan ürün bölümünün yeni alt maddelere halinde ve yeni detayların eklenmiş olarak yeniden organize edilmesini ve başka bir şekilde ifade edilmesini içermektedir. Yeni ISO 13485:2016 standardı firmalardan sevk edilmiş uygun olmayan ürünleri araştırmasını, düzeltici faaliyet gerekliliğini belirlemesini ve firma dışındaki bir tarafın sorumlu olsa da olmasa da uyarılmasını göz önünde bulundurmasını talep etmektedir

16- İyileştirme 
Yeni ISO 13485:2016 standardında bu madde de geliştirilmiştir. Firmanın kalite yönetim sisteminin uygunluğu ve etkinliğini korunmasına ek olarak, firmadan iyileştirmeleri değerlendirirken ürünlerin güvenliği ve performansının korunmasını talep etmektedir. Ek olarak düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulanmadan önce, tüm yasal gerekliliklere uyduklarını ve tıbbi cihazlarının ürün güvenliği ve performansından taviz vermediklerini firmanın doğrulamasını talep etmektedir.