ISO 14971 Medikal Cihaz Risk Yönetiminde Sık Yapılan Hatalar
Medikal Cihaz Teknik dosyalarının temel yapı taşlarından olan Risk Yönetimi Dosyalarında sık yapılan hataları aşağıda sıralamaya çalıştık.
Yazar: Salih Oğuz Savaş
- Risk Yönetimi ve Risk Analizinin karıştırılması
- Sadece Risk Analizi oluşturulması
- Risk Yönetimi Prosedürü olmaması
- Risk Analizinde sınırlı sayıda risklerin değerlendirmesinin yapılması
- Risk Analizinin ürün tasarımı bittikten sonra gerçekleştirilmesi
- Uygulanan Risk Kontrol yönteminin yeni riskleri doğurup doğurmadığının değerlendirilmemesi
- Risk Analizi ekibinde yeterli personel bulunmaması
- Risk Analizi gerçekleştirilirken ürünün tasarlanmış halinin değerlendirilmesi, ham halinin değerlendirilmemesi ve çoğu kritik riskin bu nedenle değerlendirilmemesi
- Ürün Standartlarının kullanılmaması
- Paketleme, ürün ömürleri, nakliye, gibi kritik safhaların değerlendirilmemesi, risk analizinin ürüne özgü değil ürün gurubuna özgü hazırlanması
- Multi disipliner yaklaşımın sergilenmemesi genelde çalışmanın bir kişi üstüne atılması
- Aksesuar ve montajlı parçaların risklerinin yeterince değerlendirmeli
- Numaralandırma gerçekleştirilmemesi ve bu nedenle izlenebilir bir yapı oluşturulmaması
- Alarp tanımının ve yapısının kullanılması
- Onaylı doküman olmaması
- Risk planının ve raporunun aynı dökümanda tanımlı olması
- Güncel ürün ve proses, saha değişikliklerinin risk analizinde değerlendirilmemesi
- Risk Yönetimi Prosedürünün gerçekçi değil standarttan alıntı olması
- Periyodik olarak güncellenmemesi
- Kalite yönetim sistemi ile risk yönetiminin bağlantısı olmaması (DÖF, müşteri şikayeti, olumsuz olay araştırması vb.)
- Risk planı ve yönetiminin aynı tarihte olması ve bir silsileyi izlememesi
