ISO 14971 Medikal Cihaz Risk Yönetiminde Sık Yapılan Hatalar

Medikal Cihaz Teknik dosyalarının temel yapı taşlarından olan Risk Yönetimi Dosyalarında sık yapılan hataları aşağıda sıralamaya çalıştık.

Yazar: Salih Oğuz Savaş

  • Risk Yönetimi ve Risk Analizinin karıştırılması
  • Sadece Risk Analizi oluşturulması
  • Risk Yönetimi Prosedürü olmaması
  • Risk Analizinde sınırlı sayıda risklerin değerlendirmesinin yapılması
  • Risk Analizinin ürün tasarımı bittikten sonra gerçekleştirilmesi
  • Uygulanan Risk Kontrol yönteminin yeni riskleri doğurup doğurmadığının değerlendirilmemesi
  • Risk Analizi ekibinde yeterli personel bulunmaması
  • Risk Analizi gerçekleştirilirken ürünün tasarlanmış halinin değerlendirilmesi, ham halinin değerlendirilmemesi ve çoğu kritik riskin bu nedenle değerlendirilmemesi
  • Ürün Standartlarının kullanılmaması
  • Paketleme, ürün ömürleri, nakliye, gibi kritik safhaların değerlendirilmemesi, risk analizinin ürüne özgü değil ürün gurubuna özgü hazırlanması
  • Multi disipliner yaklaşımın sergilenmemesi genelde çalışmanın bir kişi üstüne atılması
  • Aksesuar ve montajlı parçaların risklerinin yeterince değerlendirmeli
  • Numaralandırma gerçekleştirilmemesi ve bu nedenle izlenebilir bir yapı oluşturulmaması
  • Alarp tanımının ve yapısının kullanılması
  • Onaylı doküman olmaması
  • Risk planının ve raporunun aynı dökümanda tanımlı olması
  • Güncel ürün ve proses, saha değişikliklerinin risk analizinde değerlendirilmemesi
  • Risk Yönetimi Prosedürünün gerçekçi değil standarttan alıntı olması
  • Periyodik olarak güncellenmemesi
  • Kalite yönetim sistemi ile risk yönetiminin bağlantısı olmaması (DÖF, müşteri şikayeti, olumsuz olay araştırması vb.)
  • Risk planı ve yönetiminin aynı tarihte olması ve bir silsileyi izlememesi