Medikal sektörde hizmet veren bütün firmalar ISO 13485 Belgesi alabilirler. Genel olarak;
Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.
Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izlemeyi tercih etmektedir.
Motorlu taşıtlar için kullanılan özel ikaz lambaları, güvenliği artırmak ve acil durumlar için farkındalık yaratmak…
CE Belgesi Nedir? Ürünlerin Avrupa Yolculuğundaki Anahtar Günümüz rekabetçi pazarında, ürün güvenliği sadece bir gereklilik…
EN 1090 Belgesi Nedir? Çelik ve Alüminyum Yapılar İçin Vazgeçilmez Kalite Standardı İnşaat sektöründe kullanılan…
Patlamadan Korunma Dokümanı Nedir? Patlamadan Korunma Dokümanı (PKD), iş yerlerinde patlama risklerini belirlemek, değerlendirmek ve…
Gost Belgesi Nedir? Neden Gereklidir? GOST R sertifikası, ürünlerin kalitesini ve gerekli teknik standartlara, kalite…
Tahribatsız Muayene (NDT – Non Destructive Testing) Nedir? Tahribatsız Muayene, kısa adıyla NDT (Non Destructive…