ISO 14971 Medikal Cihaz Risk Yönetiminde Sık Yapılan Hatalar

Medikal Cihaz Teknik dosyalarının temel yapı taşlarından olan Risk Yönetimi Dosyalarında sık yapılan hataları aşağıda sıralamaya çalıştık.

Yazar: Salih Oğuz Savaş

• Risk Yönetimi ve Risk Analizinin karıştırılması
• Sadece Risk Analizi oluşturulması
• Risk Yönetimi Prosedürü olmaması
• Risk Analizinde sınırlı sayıda risklerin değerlendirmesinin yapılması
• Risk Analizinin ürün tasarımı bittikten sonra gerçekleştirilmesi
• Uygulanan Risk Kontrol yönteminin yeni riskleri doğurup doğurmadığının değerlendirilmemesi
• Risk Analizi ekibinde yeterli personel bulunmaması
• Risk Analizi gerçekleştirilirken ürünün tasarlanmış halinin değerlendirilmesi, ham halinin değerlendirilmemesi ve çoğu kritik riskin bu nedenle değerlendirilmemesi
• Ürün Standartlarının kullanılmaması
• Paketleme, ürün ömürleri, nakliye, gibi kritik safhaların değerlendirilmemesi, risk analizinin ürüne özgü değil ürün gurubuna özgü hazırlanması
• Multi disipliner yaklaşımın sergilenmemesi genelde çalışmanın bir kişi üstüne atılması
• Aksesuar ve montajlı parçaların risklerinin yeterince değerlendirmeli
• Numaralandırma gerçekleştirilmemesi ve bu nedenle izlenebilir bir yapı oluşturulmaması
• Alarp tanımının ve yapısının kullanılması
• Onaylı doküman olmaması
• Risk planının ve raporunun aynı dökümanda tanımlı olması
• Güncel ürün ve proses, saha değişikliklerinin risk analizinde değerlendirilmemesi
• Risk Yönetimi Prosedürünün gerçekçi değil standarttan alıntı olması
• Periyodik olarak güncellenmemesi
• Kalite yönetim sistemi ile risk yönetiminin bağlantısı olmaması (DÖF, müşteri şikayeti, olumsuz olay araştırması vb.)
• Risk planı ve yönetiminin aynı tarihte olması ve bir silsileyi izlememesi