TS EN 60601-1-11:2015 Evde Sağlık Ortamında Kullanılan Elektrikli Tıbbi Cihaz ve Sistemler
Yazar: Salih Oğuz Savaş
Evde sağlık ortamında kullanılan tıbbi cihaz ya da sistemlerin uyması gereken temel şartları bu yazı ile sıralamaya çalışacağım.
- Bu standardın uygulanmasında kullanıcı önemli değildir, cihazın kullanıldığı ortam belirleyicidir.
- Yaşam destek özelliği olmayan cihazlar besleme voltajının %85-%110 aralığında, eğer yaşam destek özelliği varsa %80-%110 besleme voltajı aralığında sorunsuz çalışabilmelidir.
- Eğer sabit bir cihaz değilse, Paketi açılmadan; Nemden bağımsız -25 °C sıcaklığa ve bundan sonra +70 °C ve %93 RH ortama maruz kalsa da performansını yerine getirmelidir. Eğer bu şartların altında bir performans belirtilirse bu hem etikette hem de kullanım kılavuzunda belirtilmeli ve risk analizinde değerlendirilmelidir. Belirtilen şartlar en az 24 saat ya da termal stabilizasyon sağlanmışsa 2 saat kadar cihazın sırasıyla belirtilen şartlara maruz kaldıktan performansının valide edilmesiyle ispatlanmalıdır.
- Bütün cihazlar, +5°C ile +40°C sıcaklıkta, %15-%93 RH nemli ortamda, 700 hPa ile 1060 hPa atmosfer basıncında çalışabilmeli ve performansını eksiksiz yerine getirmelidir.
- Transit Çalışan cihazlar(transit-operable), En düşük sıcaklıktan en yüksek sıcaklığa taşındığında çalışmaya ve performansını sağlamaya devam etmelidir.
- Küçük deney parmağı ile elektrikli parçalara erişim sağlanamamalıdır. (5.6mm çapta)
- Koruyucu ve fonksiyonel topraklama bağlantısı olmamalıdır. (sabit cihazlar hariç) Yani mobil cihazlar en az sınıf II yalıtıma sahip olmalıdır
- Sabit cihazlar haricinde; uygulanan kısımlar “floating” tipte olmalıdır. Yani BF veya CF tipinde olabilir.
- Kullanıcı arayüzü, sadece temel seviye eğitim almış kişileri kulanıcı gurubuna dahil ederek tasarlanmalı ve kullanılabilirlik validasyonuna tabi tutulmalıdır.
- Eğer kontaminasyon olası ise temizleme/dezenfeksiyon ya da sterilizasyon metodu üretici tarafından valide edilmiş olmalıdır ve açıkça kılavuzlarda belirtilmelidir.
- Dış yüzeyi en az IP21 seviyesinde koruma sağlamalıdır(hafif yağmura karşı dayanıklı). Eğer ürün transit çalışan ve giyilebilen bir cihazsa en az IP22 seviyesinde koruma sağlamalıdır.
- Cihaz standartta belirtilen mekanik şoklara dayanmalıdır (tablo 1)
- 60601-1-2 standardına göre class B emisyon değerlerini yakalamalıdır ve yine bu standartta belirtilen yüksek bağışıklık seviyelerine sahip olmalıdır.
- Eğer bataryalı bir cihazsa bataryanın davranışı hakkında bilgi verilmelidir.Örn: xx adet şarjdan sonra değiştirilmeli Örn: xx deşarjdan sonra değiştirilmelidir.