Medikal sektörde hizmet veren bütün firmalar ISO 13485 Belgesi alabilirler. Genel olarak;
Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.
Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izlemeyi tercih etmektedir.
Elektrikli ekipman üreticileri için risk azaltma metodolojisi, akıllı cihazlarda yeni riskler ve teknik dosyada dikkat…
Gaz yakan cihazlarda CE belgelendirme süreci, ürünün yalnızca teknik performansını değil; güvenlik, uygunluk değerlendirmesi, teknik…
SASO belgesi, Suudi Arabistan’a ihraç edilecek ürünlerin ilgili teknik düzenlemelere, standartlara ve güvenlik gerekliliklerine uygun…
Son yıllarda sürdürülebilirlik denildiğinde ilk akla gelen konu karbon emisyonları oldu. Özellikle Avrupa Birliği'nin Sınırda…
Sanayide Rekabetin Görünmez Kuralları: ISO 14001 ve EN 1090 Neden Sadece "Duvar Süsü" Değildir? Sanayi…
MYK Onaylı Mesleki Yeterlilik Belgesi ile Uzmanlığınızı Tescilleyin! Günümüz iş dünyasında sadece "işi biliyor olmak"…