IVD Üreticilerine Güven Veren Belgelendirme Hizmeti: ISO 13485 Uzmanlığımızla Yanınızdayız!

In Vitro Diagnostik (IVD) ürünleri üreten firmalar için kalite yönetim sistemi, yalnızca bir zorunluluk değil; aynı zamanda pazarda güvenilirlik ve sürdürülebilirlik anlamına gelir. Bu noktada ISO 13485:2016 standardı, IVD üreticilerinin ulusal ve uluslararası pazarda rekabet edebilirliği açısından kritik öneme sahiptir.

Biz, SZUTEST, tıbbi cihaz sektörüne özel uzmanlığımızla, ISO 13485 belgelendirme faaliyetlerini akredite bir kuruluş olarak aktif şekilde yürütüyoruz. Geniş deneyimimiz, teknik uzman kadromuz ve süreç odaklı yaklaşımımız sayesinde, belgelendirme sürecinizin her adımında değer katıyor, sadece belge değil aynı zamanda kalite bilincini de tesis ediyoruz.

Neden Biz?

• Akredite Belgelendirme Kuruluşu: ISO 17021 ve ISO 13485 standardı kapsamında tam uyumlu, güvenilir ve izlenebilir denetim süreçleri sunuyoruz.
• IVD Alanında Uzmanlık ve IVDR Uyumlu Yaklaşım: IVD üreticilerinin teknik dokümantasyon yapısı, risk yönetimi, performans değerlendirme süreçleri ve (EU) 2017/746 IVDR ile gelen yeni gereklilikler hakkında yetkinliğe ve bilgiye sahibiz.
• Sahadan Gelen Tecrübe: IVD ürün yaşam döngüsünün her aşamasına hâkim denetçilerimizle; profesyonel bir denetim anlayışıyla çalışıyoruz.

Hedefimiz: Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Yetkisiyle Daha Güçlü Hizmet

IVD alanındaki güçlü belgelendirme faaliyetlerimizin yanı sıra, IVDR kapsamında Onaylanmış Kuruluş (NB) olarak atanmak için sürecimiz de kararlılıkla devam etmektedir. Bu vizyonla, müşterilerimize yalnızca bugün değil, gelecekteki regülasyon ihtiyaçlarında da yanlarında olacak bir çözüm ortağı olmayı hedefliyoruz.

IVD sektöründe güvenilir bir belgelendirme partneri arıyorsanız, SZUTEST ile tanışın.
Kaliteyi belgeliyor, güvencenizi güçlendiriyoruz.