In Vitro Diagnostik (IVD) ürünleri üreten firmalar için kalite yönetim sistemi, yalnızca bir zorunluluk değil; aynı zamanda pazarda güvenilirlik ve sürdürülebilirlik anlamına gelir. Bu noktada ISO 13485:2016 standardı, IVD üreticilerinin ulusal ve uluslararası pazarda rekabet edebilirliği açısından kritik öneme sahiptir.
Biz, SZUTEST, tıbbi cihaz sektörüne özel uzmanlığımızla, ISO 13485 belgelendirme faaliyetlerini akredite bir kuruluş olarak aktif şekilde yürütüyoruz. Geniş deneyimimiz, teknik uzman kadromuz ve süreç odaklı yaklaşımımız sayesinde, belgelendirme sürecinizin her adımında değer katıyor, sadece belge değil aynı zamanda kalite bilincini de tesis ediyoruz.
Neden Biz?
Hedefimiz: Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Yetkisiyle Daha Güçlü Hizmet
IVD alanındaki güçlü belgelendirme faaliyetlerimizin yanı sıra, IVDR kapsamında Onaylanmış Kuruluş (NB) olarak atanmak için sürecimiz de kararlılıkla devam etmektedir. Bu vizyonla, müşterilerimize yalnızca bugün değil, gelecekteki regülasyon ihtiyaçlarında da yanlarında olacak bir çözüm ortağı olmayı hedefliyoruz.
IVD sektöründe güvenilir bir belgelendirme partneri arıyorsanız, SZUTEST ile tanışın.
Kaliteyi belgeliyor, güvencenizi güçlendiriyoruz.
Elektrikli araç şarj istasyonları (EV Charger), yüksek güç seviyelerinde çalışan ve doğrudan kullanıcıyla etkileşimde bulunan…
Sanayi sektöründe üretim kalitesi ve operasyonel güvenlik, her zaman öncelikli konular arasındadır. Bu bağlamda "NDT…
Küreselleşen dünyada ürünlerinizi Avrupa Birliği (AB) pazarına sunmak istiyorsanız, CE) Uygunluk Değerlendirme Faaliyet terimiyle mutlaka…
Günümüz rekabetçi iş dünyasında, bir meslekte yetkinliğinizi kanıtlamak her zamankinden daha önemli hale gelmiştir. "Mesleki…
Çevreye Duyarlı Yönetim Artık Bir Zorunluluk! Günümüz dünyasında çevreye saygılı olmak artık sadece bir tercih…
Birleşik ısı ve güç sistemleri (Cogeneration – Kojenerasyon), işletmelerin elektrik ihtiyaçlarını yerinde üreterek karşılamanın yanı…