ISO 13485:2016 Geçişi İle İlgili Bilgilendirme

Bildiğiniz üzere  ISO 13485:2003 standardın revize olarak ISO 13485:2016 versiyonu yayınlanmıştır. ISO tarafından ISO 13485:2016 standardına geçiş için verilen süre 31.03.2019 tarihinde dolmaktadır. ISO 13485:2016 standardına geçiş gözetim denetimlerine eklenecek ek süre kapsamında değerlendirilecektir. Bu ek süre ayrıca fatura edilecektir. Geçiş için gözetim denetimlerine eklenecek süre 0.5 adam/gün olarak öngörülmektedir.  Geçişini gözetim denetimleri haricinde ekstra bir denetimle yapmak isteyen müşterilerimizin talepleri ancak kaynakların yeterli olması durumunda kabul edilebilecek bu yüzden bu müşterilerimizin talepleri ayrıca bireysel olarak değerlendirilecektir.

Geçişin tamamlanmasına kadar yeniden belgelendirilmesi yapılan sertifikaların süresi 31.03.2019 tarihi ile sınırlandırılacaktır. Geçişini başarı ile tamamlayan müşterilerimizin sertifikaları revize edilerek 3 yıla tamamlanacaktır.  31.03.2018 tarihinden sonra ISO 13485:2003 versiyonuna göre belgelendirme yapılmayacaktır.
Szutest’ in ISO 13485:2016 geçişi için iç çalışmaları devam etmektedir. Akreditasyon kurumlarından gelecek onayın ardından sizlerle uygun geçiş planı için irtibata geçeceğiz.

Firmanızda geçiş için çalışmalarının başlatılması, geçiş planlarının oluşturularak mutabık kalınacak gözetim denetiminde sunulmak üzere yeni dokümantasyonunuzun hazırlanması ve uygulanması sizler için kritik önem taşımaktadır.