Medikal Elektrikli Cihazlarda Ürün güvenliğinin testlerle doğrulanması 93/42/AT, Yeni MDR Medikal Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ve ISO 13485 belgelendirmelerinde önemli bir temel yapı taşıdır. EMC performansı ise bu yapı taşlarının arasında elektrikli cihazlar için en kritiklerden biridir.
EN 60601-1-2: 2015 4. Versiyon Medikal EMC standardı 31 Aralık 2018 tarihi itibariyle yürürlüğe girmektedir. Üreticilerin bu tarihten önce bu standarda göre boşluk analizi yapmaları ve yeni test değerlerine yönelik iç kontroller gerçekleştirmeleri zaman ve maliyet açısından faydalı olacaktır.
Buraya tıklayarak ulaşabileceğiniz dosyamızda temel olarak 4. Versiyon ile gelen aşağıdaki değişiklikler ele alınmaktadır.
Elektrikli ekipman üreticileri için risk azaltma metodolojisi, akıllı cihazlarda yeni riskler ve teknik dosyada dikkat…
Gaz yakan cihazlarda CE belgelendirme süreci, ürünün yalnızca teknik performansını değil; güvenlik, uygunluk değerlendirmesi, teknik…
SASO belgesi, Suudi Arabistan’a ihraç edilecek ürünlerin ilgili teknik düzenlemelere, standartlara ve güvenlik gerekliliklerine uygun…
Son yıllarda sürdürülebilirlik denildiğinde ilk akla gelen konu karbon emisyonları oldu. Özellikle Avrupa Birliği'nin Sınırda…
Sanayide Rekabetin Görünmez Kuralları: ISO 14001 ve EN 1090 Neden Sadece "Duvar Süsü" Değildir? Sanayi…
MYK Onaylı Mesleki Yeterlilik Belgesi ile Uzmanlığınızı Tescilleyin! Günümüz iş dünyasında sadece "işi biliyor olmak"…