EN 60601-1-2 2015 4. Versiyon Medikal EMC Farkları Nelerdir?

Medikal Elektrikli Cihazlarda Ürün  güvenliğinin testlerle doğrulanması 93/42/AT, Yeni MDR Medikal Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ve ISO 13485 belgelendirmelerinde önemli bir temel yapı taşıdır. EMC performansı ise bu yapı taşlarının arasında elektrikli cihazlar için en kritiklerden biridir.

EN 60601-1-2: 2015 4. Versiyon Medikal EMC standardı 31 Aralık 2018 tarihi itibariyle yürürlüğe girmektedir. Üreticilerin bu tarihten önce bu standarda göre boşluk analizi yapmaları ve yeni test değerlerine yönelik iç kontroller gerçekleştirmeleri zaman ve maliyet açısından faydalı olacaktır.

Buraya tıklayarak ulaşabileceğiniz dosyamızda temel olarak 4. Versiyon ile gelen aşağıdaki değişiklikler ele alınmaktadır.

  • Kullanıma yönelik alanlar(profesyonel sağlık tesislerinde, evde, arabada, uçakta, okullarda, rafinerilerde vb.)
  • Risk Yönetimi Dosyası ( EN 14971 ) ( testten önce sunulmalıdır)
  • Test Planı ( Testten önce laboratuvara gönderilmelidir)
  • Test Değerlerindeki değişiklikler