GMP Nedir?

GMP, iyi üretim uygulamaları hayatımızda olan birçok sektöre özellikle insan sağlığına etki edebilecek gıda, ilaç, kozmetik ve medikal cihaz gibi ürünlerin GMP standardı gereği hangi ve nasıl şartlarda üretilmesi gerektiği hususunda üreticilere rehberlik eden bir kalite sistemidir. GMP standardının kullanımı özellikle Amerika Birleşik Devletlerinde cGMP olarak kullanılmaktadır. GMP standardının başında kullanılan “c” harfi ingilizce “Current-” kelimesinin kısaltılmışı olup “ dinamiklik anlamında kullanılır. Diğer standartlarda da öngörüldüğü ve temel alındığı üzere, GMP standardı, bir kereye mahsus kurulan bir sistem değil, sürekli denetlenen ve kontrol altında tutulan, bu kontroller esnasında ortaya çıkan sistemsel ya operasyonel eksiklerin düzeltildiği ve günümüz teknoloji ve sektörel çalışmaların getirdiği yenilikleri baz alarak gelişim gösteren bir üretim tekniğidir.

gmp-2GMP’ nin kapsadığı bu uygulamalar gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisi olarakta adlandırılabilir.

GMP (iyi üretim uygulamaları), aynı zamanda etkin madde ve ilaç / medikal ürünler, vucüt içi ve dışında kullanılan ürünler ve gıda üreticileri için oluşturulmuş rehberlerin, kodların ve mevzuatların ortak bir argumanı olarakta fonksiyona sahiptir.

Neden GMP uygulanmalıdır?

  • GMP faktörüyle, üretilen ilaçların, üretim metotları aşamasında onların güvenilirliği, faydası ve kalite seviyesi üzerinde yüksek güvence sağlar.
  • GMP ile birlikte, ilaçlar, pazarlama yetkisi ile uyum içerisinde olmaları göz önüne alınarak üretilirler.
  • GMP, üretim kalitesini oluşturmakta ve sektörel gerekliliklere hazır hale getirmektedir.
  • Test etmek GMP’ nin bir parçasıdır fakat GMP olmadan tek başına yüksek seviyede kalite güvence anlamında bir şey ifade etmemektedir.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Üretimimizdeki Odak Noktaları Nelerdir ?

  1. Kalite Güvence
  2. Eczacılık ürünleri için İyi Üretim Uygulamalarının
  3. Sanitasyon ve Hijyen
  4. Kalifikasyon ve Geçerli Kılma
  5. Şikâyetler
  6. Ürün geri çağırma
  7. Sözleşmeli üretim ve analizler
  8. İç kontrol ve kalite denetimleri
  9. Personel
  10. İyi Üretim Uygulamalarına yönelik Eğitimler
  11. Personel hijyeni
  12. Tesisler
  13. Ekipman
  14. Materyal ve malzemeler
  15. Dokümantasyon
  16. Üretimdeki uygulamalar
  17. Kalite kontroldeki uygulamalar

gmp-4

GMP’ nin temel gereksinimleri nelerdir?

  • Gerçekleştirilen kalifikasyon ve geçerli kılma
  • Aşağıdaki faktörlerde uygun kaynağın sağlanması:
  • Nitelikli ve eğitimli personel (GMP’ ye yönelik)
  • Tesisler, üretim alanı, ekipman ve hizmetler (GMP’ ye yönelik)
  • Malzemler, ambalajlar, etiketler (GMP’ ye yönelik)
  • Prosedürler, depo, lojistik (GMP’ ye yönelik)
  • Laboratuvarlar ve süreç içi denetim (GMP’ ye yönelik)
  • Net, yazılı talimatlar ve prosedürler (GMP’ ye yönelik)
  • Eğitimli operatörler (GMP’ ye yönelik)
  • Faaliyetlerin, sapmaların ve araştırmaların kayıtları  (GMP’ ye yönelik)
  • Üretim ve dağıtım için alınan kayıtlar (GMP’ ye yönelik)
  • Uygun depolama ve dağıtım koşulları (GMP’ ye yönelik)
  • Şikâyetler ve geri çağırmalar için sistemler (GMP’ ye yönelik)

gmp-5GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Geçerli Kılma

GMP nin geçerli kılınması nedir?

GMP validasyonu, eczacılığa ait / biyoteknoloji ürün ve süreçleri için oluşturulan kalite güvence programının bir üyesidir.

Uygulama amacı, firma tarafından ortaya çıkan son ürünün amaçlanan kullanımına tam olarak uygun olduğunu garanti altına almaktır. Kuruluş, üretim esnasında kullanmış ve/veya uygulamış olduğu ekipmanların, testlerin, faaliyetlerin, metotların ve süreçlerin istenilen ürünü aralıksız olarak elde edebilecek yetkinlikte olduğunu dokümante olarak göstermek durumundadır. Bundan dolayı, GMP, üretim sürecinin her bir kritik aşamasını, amaçlanan ürünü tanımlanan şartlar altında elde ettiğini doğrulamak zorundadır.

Geçerli Kılma / Validasyon’ a yönelik kabul edilen tanım WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından belirlenen tanımdır.

WHO (Dünya Sağlık Örgütünün) Validasyon Tanımı:

  • Dokümante edilmiş faaliyetler, uygulanan prosedür, proses, ekipman, malzeme, faaliyet veya sistem beklenen sonuçları elde etmeyi imkan sağladığını ispat etmelidir.

Neden GMP denetimi gerçekleştirilmelidir?

  • GMP, güvenli gıda üretimi ve ticareti için taahhüt sağlar.
  • GMP, daha fazla tüketici güveni oluşturur.
  • GMP, gıda üretici / işleyicileri için gerekli minimum standartlar ile uyum sağlar.
  • GMP, akış hattı süreçleri tarafından operasyonel verimliliği arttırır ve uygun olmayan faaliyetleri azaltır.
  • GMP, kuruluşu diğer gıda güvenliği standartları ve HACCP hakkında belgelendirme için temel oluşturur.