ISO 13485 nedir?

Kalite Yönetim Sistemi (ISO) farklı alanlarda çalışma yapan firmaların uyması gereken kuralları çeşitli başlıklar altında standartlarda toplar. Sistemler, genel olarak ISO 9001 sistemi üzerine kurulu olsa da bazı yerlerde ayrıldığında farklı bir standart olarak karşımıza çıkabilmektedir. Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştieren,  teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir. Dünya genelinde uzun zamandan bu yana uygulanan bu şartlar, ülkemizde hizmet veren şirketlerde de uygulanmaktadır. Yani bir firma eğer tıbbi cihazlarla ilgili üretim, satış, hizmet ya da hammadde tedariği, depo hizmeti, teknik destek ve bakım onarım hizmetleri veriyorsa, ISO13485 şartlarını uygulamak durumundadır.

ISO 13485 ’in amacı nedir?

Dünya genelinde tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hammadde ve hizmet sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştiren, teknik servis hizmeti veren veya bakım onarım hizmeti veren birçok kurum ve kuruluş bulunmaktadır. İnsan sağlığı ile yakından alakalı olan bu faaliyetler, dikkat edilmesi gereken ve üzerinde hassasiyetle durulması gereken bir konudur. ISO 13485 standardı tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır. ISO 13485  Kalite Yönetim Sistemi prensiplerinin tıbbi cihazlar dalında belirlenen kurallar topluluğuna verilen bir standart kodudur. Bu standarda uyumu göstermek için, belge almak gerekir yani bir diğer deyişle; Yeni kurulmuş ve tıbbi cihaz alanında hizmet veren bir firmanın bu işlemi yapabilmesi için, dünya pazarında ürünlerini satışa sunabilmesi için ISO 13485 belgesine sahip olması gerekir.

ISO 13485’i ISO 9001’den ayıran farklar nelerdir?

ISO 13485 standarı ve ISO 9001 standardı arasındaki farklar  aşağıdaki 4 madde ile açıklanabilir.

  • ISO 13485, tıbbi cihazların özel koşulları esas alınarak hazırlanmış olup ürün koşulları ISO 9001’e göre daha spesifiktir.
  • ISO13485’de yasal düzenlemelere uyulması zorunluluğu ISO 9001’e göre daha etkili ve zorunlu kılınmıştır.
  • Bu Kalite Yönetim Sistemi’nde zorunlu tutulan dökümantasyon çalışmaları, ISO 9001 standartlarına göre daha fazla kapsamlıdır.
  • ISO 13485 standartlarında ürünlerin müşteri ihtiyacını ve koşullarını karşılaması yeterli görülürken ISO 9001 standartlarında “müşteri memnuniyeti” standardı da bulunmaktadır.

Yukarıda belirlenen kurallardan da anlaşılacağı üzere ISO 13485 standartları ISO 9001 standartları ile benzerliklere sahip olsa da özel bazı koşullar tamamen farklıdır. Bu durumda belge sahibi olanlar, rakiplerine üstünlük farkı atmakla birlikte Kalite Yönetim Standartları’na uyumlu çalıştıkları için de ayrıca Avrupa pazarlarında ürünlerinin pazarlamasını yapabilmektedir.