ISO 13485 Ne İşe Yarar?

Tıbbi cihazların üretiminde, hizmet ve hammadde tedariğinde, kullanım amaçlarını belirlemede, hastalara uygulamada ve teknik destek vermede uyulması gereken zorunlulukları oluşturan bu dal, Türkiye’nin 2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmenliği” bildirgesi ile birlikte bu alanda faaliyet gösteren kurum ve kuruluşların daha dikkatli davranmalarını gerektirmiştir. Yayınlanan yönetmenliğe göre tıbbi cihazlar “insan üzerinde kullanıldığında temel görevini farmolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan ancak bunlardan destek alabilen cihazlardır” şeklinde açıklamıştır. İnsan ve çevre hassasiyetine önemli ölçüde önem verilen yönetmenliğin çıkartılmasıyla birlikte sağlık alanında yaşanan gelişmeler insan sağlığı konusunda daha isabetli davranmayı getirmiş ve böylelikle her kurum kendi başına cihaz üretimi yapamamıştır. ISO 13485 de bu konuları kapsayan bir standartlar topluluğudur.Bu standarda göre aktedite kuruluşlardan alınan belgeler tıbbi cihazların yaşam çevriminde yer almayı hedefleyen bu firmalara pazara giriş izni niteliği taşımakta ve dünyadaki birçok ülkede ürünlerin sistemlere kaydı için ön şart olarak aranmaktadır. .

Tıbbi cihaz nedir?

Sağlık Bakanlığı’nın 2007 yılında Tıbbi Cihaz Yönetmenliği’ni yayınlaması ile birlikte, “tıbbi cihaz” terimi de anlam kazanmaya başladı. Buna göre bir cihaza “tıbbi cihaz” adını verebilmek için aşağıdaki özelliklere sahip olması gerekmektedir.

  • Hastalıkların teşhis edilmesinde, tedavi edilmesinde, hastalığı durdurma özelliğine sahip olması gerekmektedir.
  • Yaralanmalara karşı kullanılıyor olabilmesi; Yaralanma vakasının tespiti, tedavisi ve ilerlemesini önleyici özelliklere sahip olması gerekmektedir.
  • İnsanların anatomik gereksinimlerini karşılaması gerekmektedir.
  • İnsanın anatomik yapısının yerini alan, anatomik yapının gelişmesini sağlayan etkiye sahip olması gerekmektedir.
  • İnsanlara yaşam desteği sağlayan cihazlardır.
  • Bayanların hamilelik sürecini takip etme, tedavi etme ve ilaç uygulama alanlarında kullanılıyor olması gerekmektedir.
  • İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi ve teşhisin konulması için kullanılabilmesi gerekmektedir.