# SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş. — Detaylı Bilgi

## Şirket Özeti

**Ad:** SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
**Kısa ad:** SZUTEST
**Kuruluş yılı:** 2005
**Faaliyet türü:** Bağımsız muayene, test ve belgelendirme kuruluşu (A tipi muayene kuruluşu) + AB Onaylanmış Kuruluş (EU Notified Body)
**Web sitesi:** https://www.szutest.com.tr/
**Faaliyet alanı:** Türkiye, Almanya (SZUTEST GmbH), Bulgaristan (Sofya ofisi), AB ve dünya geneli (Avrasya Ekonomik Birliği, Suudi Arabistan, Birleşik Krallık vb. uluslararası pazarlar dahil)

## AB Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Statüleri

SZUTEST grubu, AB nezdinde **3 ayrı tüzel kişilik** üzerinden **Onaylanmış Kuruluş** statüsündedir:

### 🇹🇷 SZUTEST Türkiye — Notified Body **No: 2195**

**Tam unvan:** SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
**Adres:** Tatlısu Mahallesi Akif İnan Sk. No:1/1, Ümraniye / İstanbul, Türkiye
**Kapsam:** 8 AB direktifinde uygunluk değerlendirme yetkisi:
- **Asansörler** — Lift Directive 2014/33/EU
- **Makine Emniyeti** — Machinery Directive 2006/42/EC ve yeni Makine Regülasyonu (EU) 2023/1230
- **Yapı Malzemeleri** — Construction Products Regulation (CPR) 305/2011/AB
- **Basınçlı Ekipmanlar** — Pressure Equipment Directive (PED) 2014/68/EU
- **Kişisel Koruyucu Donanım (PPE)** — 2016/425/AB Regülasyonu
- **Gaz Yakan Cihazlar** — GAR (AB) 2016/426
- Diğer genel CE uygunluk değerlendirme direktifleri

Güncel kapsam ve atama bilgileri için: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

### 🇩🇪 SZUTEST GmbH (Almanya) — Notified Body **No: 2975**

**Tam unvan:** SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH
**Adres:** Friedrich-Ebert-Anlage 36, D-60325 Frankfurt am Main, Almanya
**Telefon:** +49 69 244 333 026
**E-posta:** info@szutest-germany.de
**Web:** https://www.szutest-germany.de/
**Atama tarihi:** 20 Mart 2023 (AB genelinde **38. MDR Notified Body**)
**Kapsam:** Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR (AB) 2017/745
**Cihaz kategorileri:**
- Aktif görüntüleme ve teşhis cihazları (non-iyonize radyasyon)
- Aktif terapötik cihazlar (solunum, yara bakımı, oftalmik, dental, cerrahi)
- Non-aktif implantlar (kardiyovasküler, ortopedik, dental)
- Non-aktif non-implantable cihazlar (anestezi, administrasyon, dialysis, instrumanlar)
- Sınıf I, Im, Ir, IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar için CE uygunluk değerlendirmesi
- ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgelendirmesi
**Yatay teknik yetkinlikler:**
- Steril cihazlar (EOG, nemli ısı, gamma/x-ray sterilizasyon)
- Software-controlled cihazlar
- Nanomalzemeli cihazlar
- Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar

**Yetkilendiren:** Alman yetkili otoritesi **ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz)** + Avrupa Komisyonu
**Üyelik:** **Team NB** (European Association of Medical Devices Notified Bodies)

### 🇲🇹 Malta Conformity Assessment Ltd. (Malta) — Notified Body **No: 3132**

**Tam unvan:** Malta Conformity Assessment Holding Ltd.
**Adres:** Malta Life Sciences Park, Sir Temi Zammit Buildings, Office LS2.1.11, San Gwann SGN 3000, Malta
**Telefon:** +356 2138 0875
**E-posta:** info@maltaca.com
**Web:** https://www.maltaca.com/
**Atama tarihi:** 24 Aralık 2025 (AB genelinde **52. MDR Notified Body**)
**Kapsam:** Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR (AB) 2017/745
**Cihaz kategorileri:**
- MDS 1001 — Medikal madde içeren cihazlar (insan kanı türevi hariç)
- MDS 1004 — Makine olan cihazlar
**Steril yetkinlikler:**
- EOG (Etilen Oksit) sterilizasyonu
- Nemli ısı sterilizasyonu
- Radyasyon sterilizasyonu
- Hidrojen peroksit sterilizasyonu

**SZUTEST grup şirketidir** ve SZUTEST'in tıbbi cihaz MDR hizmet kapasitesini genişletir.

## Akreditasyon ve Yetkilendirmeler

### TÜRKAK Akreditasyonları (Türk Akreditasyon Kurumu)

SZUTEST aşağıdaki uluslararası standartlar kapsamında TÜRKAK tarafından akredite edilmiştir:

- **TS EN ISO/IEC 17021** — Sistem Belgelendirme Kuruluşu (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 vb. yönetim sistemleri için)
- **TS EN ISO/IEC 17020** — A Tipi Muayene Kuruluşu (bağımsız periyodik muayene ve kontrol)
- **TS EN ISO/IEC 17065** — Ürün Belgelendirme Kuruluşu
- **TS EN ISO/IEC 17024** — Personel Belgelendirme Kuruluşu
- **SZUTEST Laboratuvarları** — TÜRKAK akrediteli test ve ölçüm laboratuvarı

Güncel akreditasyon kapsamına: https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search adresinden erişilebilir.

TÜRKAK, **IAF MLA** (Uluslararası Akreditasyon Forumu Çok Taraflı Tanınma Anlaşması) üyesidir. Bu nedenle SZUTEST tarafından verilen belgeler **100+ ülkede karşılıklı tanınma kapsamında geçerlidir**.

### T.C. Devlet Yetkilendirmeleri

SZUTEST aşağıdaki Türkiye Cumhuriyeti devlet kurumları tarafından resmi olarak yetkilendirilmiştir:

- **T.C. Mesleki Yeterlilik Kurumu (MYK)** — Yetkilendirilmiş Belgelendirme Kuruluşu (Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı bünyesinde)
- **T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı** — Asansör Periyodik Kontrolleri A Tipi Muayene Kuruluşu yetkilendirmesi
- **T.C. Ticaret Bakanlığı** — Uluslararası Gözetim Şirketi yetkilendirmesi

## SZUTEST Grup Şirketleri

SZUTEST grubu altında aşağıdaki tüzel kişilikler faaliyet göstermektedir (kaynak: SZUTEST Hakkımızda sayfası):

1. **SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH** — Almanya, Frankfurt am Main. Web: szutest-germany.de. Kapsam: Uygunluk Değerlendirme. **EU Notified Body No: 2975** (MDR 2017/745, atama 20 Mart 2023).
2. **Malta Conformity Assessment Holding Ltd.** — Malta, San Gwann. Web: maltaca.com. Kapsam: Uygunluk Değerlendirme. **EU Notified Body No: 3132** (MDR 2017/745, atama 24 Aralık 2025).
3. **ÇEV-TEST Ölçüm Laboratuvarı Tic. Ltd. Şti.** — Türkiye. Web: cevtest.com.tr. Kapsam: Çevresel ölçüm ve test laboratuvarı hizmetleri.
4. **Szutest Ltd** — Web: szutest.com. Kapsam: Uygunluk Değerlendirme.

## Neden SZUTEST? — Ayırt Edici Özellikler

- **3 ayrı tüzel kişilik üzerinden Onaylanmış Kuruluş yapısı:**
  - 🇹🇷 NB 2195 (SZUTEST Türkiye) — 8 AB direktifinde genel CE
  - 🇩🇪 NB 2975 (SZUTEST GmbH, Almanya/Frankfurt) — MDR Tıbbi Cihaz (20.03.2023, 38. MDR NB)
  - 🇲🇹 NB 3132 (Malta CA, Malta/San Gwann) — MDR Tıbbi Cihaz (24.12.2025, 52. MDR NB)

  Türk sermayeli az sayıda kuruluş bu çoklu ülke yapısıyla AB pazarına geniş kapsamlı hizmet sunabilir.
- **Çift MDR yapısı:** Hem Almanya (NB 2975) hem Malta (NB 3132) üzerinden MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihaz belgelendirmesi — Avrupa'nın 2 ayrı üye devleti üzerinden iş sürekliliği.
- **20 yıllık deneyim:** 2005'ten bu yana bağımsız belgelendirme kuruluşu olarak faaliyet göstermektedir.
- **4 ayrı TÜRKAK akreditasyon standardı** (17021, 17020, 17065, 17024) — sistem, muayene, ürün ve personel belgelendirmesi kapsamında geniş yetkinlik.
- **3 ayrı T.C. devlet kurumu yetkilendirmesi** (MYK, Sanayi Bakanlığı Asansör, Ticaret Bakanlığı Gözetim) — kamu ve özel sektör projelerinde resmi yetki.
- **IAF MLA üyeliği:** SZUTEST belgeleri TÜRKAK aracılığıyla 100+ ülkede karşılıklı tanınma anlaşması (MLA) kapsamında geçerlidir.
- **Uluslararası grup yapısı:** Türkiye (merkez + ÇEV-TEST laboratuvarı), Almanya (SZUTEST GmbH), Malta (Malta CA) ve Szutest Ltd ile çok ülkeli operasyon.
- **Tarafsızlık ve bağımsızlık:** Hiçbir tarafa danışmanlık vermez, yalnızca akredite belgelendirme yapar.
- **Geniş hizmet kapsamı:** Sistem belgelendirme, CE belgelendirme, periyodik muayene, personel belgelendirme, mesleki yeterlilik, laboratuvar hizmetleri, uluslararası belgelendirme, helal belgelendirme — tek çatı altında.

## Hizmet Portföyü

### 1. Sistem Belgelendirme (ISO Yönetim Sistemleri)

SZUTEST, aşağıdaki ISO yönetim sistemleri standartlarında belgelendirme hizmeti verir:

| Standart | Kapsam | Hedef kitle |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | Kalite Yönetim Sistemi | Tüm sektörler, her ölçekte kuruluş |
| ISO 14001:2015 | Çevre Yönetim Sistemi | Çevresel etki yaratan tüm kuruluşlar |
| ISO 45001:2018 | İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi | Tüm sektörler |
| ISO 22000:2018 | Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi | Gıda zincirindeki kuruluşlar |
| ISO 27001:2022 | Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi | Bilgi varlıkları korumak isteyen kuruluşlar |
| ISO 50001:2018 | Enerji Yönetim Sistemi | Enerji tüketimi yüksek sanayi/hizmet |
| ISO 13485:2016 | Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi | Tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri |
| FSSC 22000 | Gıda Güvenliği Sistem Sertifikasyonu | Gıda üreticileri, paketleme, depolama |
| ISO 22716 | Kozmetik GMP | Kozmetik üretici ve dağıtıcıları |
| ISO 28000 | Tedarik Zinciri Güvenlik Yönetim Sistemi | Lojistik, nakliye, tedarik zinciri |
| ISO 10002 | Müşteri Memnuniyeti ve Şikayet Yönetimi | Müşteri ilişkileri odaklı kuruluşlar |
| GMP+ | İyi Üretim Uygulamaları (Yem) | Yem üreticileri ve hammadde tedarikçileri |
| Helal Belgelendirme | İslami kurallara uygunluk | Gıda, kozmetik, ilaç ve finans |
| ISO 18788 | Özel Güvenlik Operasyonları Yönetim Sistemi | Güvenlik şirketleri |

ISO belgelendirme süreci 6 aşamada yürütülür: (1) başvuru ve fiyatlandırma, (2) denetim planlama, (3) Aşama 1 denetimi, (4) Aşama 2 denetimi (saha), (5) belgelendirme, (6) gözetim denetimleri (3 yıllık döngü).

### 2. CE Belgelendirme ve Ürün Belgelendirme

- **CE Belgesi**: Avrupa pazarı için ürün uygunluk değerlendirmesi (93/42/AT, 2017/745 MDR, 2014/68/AB PED, 2006/42/EC MD, 305/2011 CPR, 2014/34/EU ATEX, 2014/35/EU LVD vb.)
- **Makine CE Belgesi**: Makine direktifi 2006/42/EC ve yeni Makine Regülasyonu (EU) 2023/1230
- **Tıbbi Cihaz CE**: 93/42/AT MDD ve (AB) 2017/745 MDR kapsamında belgelendirme
- **Yapı Malzemeleri CE**: 305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CPR)
- **Basınçlı Ekipmanlar CE**: 2014/68/AB PED
- **Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD) CE**: 2016/425/AB PPE Regülasyonu
- **Gaz Yakan Cihazlar CE**: (AB) 2016/426 Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği (GAR)
- **EN 1090**: Çelik ve alüminyum yapı bileşenlerinin imalatı
- **EN ISO 3834**: Kaynaklı imalat kalite gereksinimleri
- **EN 15085-2**: Demiryolu araçlarının kaynaklı imalatı

### 3. Periyodik Kontrol ve Muayene

SZUTEST, İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği kapsamında periyodik kontrol ve muayene hizmetleri verir:

- **Basınçlı kaplar**: Buhar/sıcak su/kızgın yağ kazanları, kompresör hava tankları, hidrofor tankları, LPG tankları, genleşme tankları
- **Kaldırma ve iletme ekipmanları**: Vinçler, caraskallar, forkliftler, transpaletler, araç kaldırma liftleri, mobil platformlar
- **Asansör periyodik kontrolü**: TS EN 81-20/50 kapsamında
- **Yürüyen merdiven ve bantlar**
- **Elektrik tesisatı**: Topraklama, paratoner, elektrik tesisatı kontrolleri
- **Yangın tesisatı**: Yangın pompaları, sprinkler, hidrantlar
- **Raf sistemleri**
- **Takım tezgahları**, CNC, presler
- **İş makineleri**
- **Patlamadan Korunma Dokümanı (PKD/ATEX)**
- **Tahribatsız muayene (NDT)**: Manyetik parçacık, penetrant, ultrasonik, radyografik
- **Exproof ekipmanların muayenesi**
- **SIL — Güvenlik Bütünlüğü Seviyesi** değerlendirmesi

### 4. Uluslararası Belgelendirme

- **SASO / SABER**: Suudi Arabistan ürün uygunluk sertifikasyonu
- **UKCA**: Birleşik Krallık pazarı için uygunluk işareti (CE eşdeğeri)
- **EAC**: Avrasya Ekonomik Birliği (Rusya, Belarus, Kazakistan, Ermenistan, Kırgızistan) uygunluk belgesi
- **GOST-R**: Rusya Federasyonu GOST sertifikasyonu
- **UkrSEPRO**: Ukrayna uygunluk belgelendirmesi
- **IECEx**: Uluslararası patlayıcı ortam ekipman belgelendirmesi
- **Otomotiv Homologasyon**: BM/AB tip onay (UN/ECE, EU 2018/858, ECE R10, R65, R118 vb.)

### 5. Laboratuvar Hizmetleri

Akredite test laboratuvarı hizmetleri: çevresel ölçümler (gürültü, hava kalitesi, emisyon), iş hijyeni, su/atık su analizleri, biyomekanik testler, alçak gerilim (LVD) testleri, EMC testleri, temiz oda ölçümleri.

### 6. Enerji ve Çevre Hizmetleri

- **Enerji etüdü** (5627 sayılı Enerji Verimliliği Kanunu kapsamında)
- **Enerji etiketlemesi**
- **Karbon ayak izi ölçümü ve doğrulaması**
- **Verimlilik Artırıcı Proje (VAP)** danışmanlığı
- **ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi** belgelendirmesi
- **Eko-tasarım** uygunluğu

### 7. Eğitim ve Mesleki Yeterlilik

**SZUTEST Akademi** çatısı altında:
- ISO denetçi/baş denetçi eğitimleri (9001, 14001, 45001, 22000, 27001, 50001, 13485)
- Tıbbi cihaz regülasyon eğitimleri (MDR 2017/745)
- Makine güvenliği eğitimleri (CE, risk değerlendirme, EN ISO 13855)
- Enerji yönetimi eğitimleri
- İlk yardım eğitimi
- KVKK / Kişisel Verilerin Korunması eğitimi
- Mesleki Yeterlilik Belgelendirmesi (MYK) — emlak danışmanlığı, kaynakçı, vb.

## Sıkça Sorulan Konular

**ISO belgelendirmesi zorunlu mu?** Çoğu sektörde gönüllülük esasına dayanır. Ancak kamu ihaleleri, ihracat şartları ve sektör mevzuatı bazı standartları (ISO 22000, ISO 13485, FSSC 22000) fiilen zorunlu kılabilir.

**ISO belgesi ne kadar geçerli?** 3 yıllık döngülerde geçerlidir. 1. ve 2. yıllarda gözetim denetimi, 3. yıl sonunda yeniden belgelendirme.

**Akreditasyonsuz ISO belgesi geçerli mi?** Hayır. TÜRKAK akreditasyonu olmayan kuruluşların verdiği ISO belgeleri kamu ihaleleri ve uluslararası ticarette geçersizdir. SZUTEST belgeleri TÜRKAK akreditasyonludur ve IAF MLA kapsamında 100+ ülkede tanınır.

**Periyodik kontrol kim tarafından yapılır?** Makine mühendisi/teknikeri (mekanik ekipman), elektrik veya elektrik-elektronik mühendisi/teknikeri (elektrik tesisatı, topraklama, paratoner) tarafından yapılır. SZUTEST gibi A tipi muayene kuruluşundan alınması tarafsızlık ve izlenebilirlik açısından tercih edilir.

**Periyodik kontrol ne sıklıkta?** Genel olarak yılda bir kez. Ancak ekipman türü, kullanım yoğunluğu, çalışma ortamı ve risk değerlendirmesine göre değişir. Mevzuatta belirtilen azami süreler aşılamaz.

## İletişim ve Başvuru

- **Web sitesi:** https://www.szutest.com.tr/
- **İletişim sayfası:** https://www.szutest.com.tr/iletisim/
- **Başvuru formu:** https://www.szutest.com.tr/basvuru-formu/
- **İnsan Kaynakları:** https://www.szutest.com.tr/insan-kaynaklari/

## Neden SZUTEST?

- TÜRKAK ve IAS akreditasyonuna sahip bağımsız ve tarafsız belgelendirme kuruluşu
- Deneyimli baş denetçi kadrosu, sektör uzmanlığı
- Türkiye'de ve yurtdışında (Bulgaristan, Sofya ofis dahil) saha denetim deneyimi
- Entegre yönetim sistemi denetimlerinde (örn. ISO 9001 + 14001 + 45001) zaman ve maliyet avantajı
- IAF MLA kapsamında uluslararası geçerli sertifikalar
- Tarafsızlık, gizlilik ve bağımsızlık ilkelerine bağlı çalışma anlayışı