93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi Kapsamında Yapılan Önemli Değişiklikler (Significant Change) Hakkında Bilgilendirme

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi Kapsamında Yapılan Önemli Değişiklikler (Significant Change) Hakkında Bilgilendirme

26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren, 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında CE Sertifikasına sahip üreticiler, belgeli cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik (significant change) olmaması şartıyla cihazı piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilirler. Üreticiler belgeli cihazın tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapmak istediklerinde, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara belgelendirme müracaatında bulunabilirler.

16 Mart 2020 tarihinde Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından MDCG 2020-3 “MDR Madde 120 kapsamında yer alan geçiş süreci ile ilgili MDD veya AIMDD sertifikaları kapsamındaki cihazlara yönelik önemli değişiklikler hakkında rehber” dokümanı yayınlanmıştır. Bu rehber dokümanda üreticilerin belgeli cihazlarda önemli değişiklik yapmak istediklerinde nasıl bir yol izleyecekleri ve MDR Madde 120 (3) uyarınca “tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik” olarak düşünülmesi gereken, bir cihazdaki değişiklikler hakkında açıklamalar verilmektedir.

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında CE Sertifikasına sahip üreticilerin bu rehber dokümanı kalite yönetim sistemleri içerisine adapte etmeleri ve belgeli cihazda değişiklik yapmayı planladıklarında dikkate almaları gerekmektedir.

SZUTEST tarafından üreticinin değişiklik bildirimleri FR.MED.51 Değişiklik Bildirim Formu ile yazılı olarak alınır. Uygulanabilir olduğunda değişikliğe yönelik FR.MED.01 Başvuru Formu üretici tarafından doldurulmalıdır.

SZUTEST uygunluk değerlendirme faaliyetleri çerçevesinde, tüm değişiklik değerlendirmelerini Tıbbi Cihaz Direktifi ve MDCG 2020-3 rehber dokümanı doğrultusunda gerçekleştirecektir.  93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında yapılan tüm denetimlerde organizasyonel değişiklikler, kalite yönetim sistemi ve cihazla ilgili tüm değişiklikleri değerlendirilecektir.

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında geçerli belgesi olan tüm üreticilerimizin bu rehber dokümanı gözden geçirerek kalite yönetim sistemlerine adapte etmeleri ve bundan sonraki süreçlerde tüm önemli değişiklik bildirimlerinde dikkate alınması gerekmektedir.

Değişiklik durumunda değerlendirmeler her bir cihaz için duruma göre (case by case) yapılmalıdır. Değişikliklerin önemine ilişkin uyumlaştırılmış yargıyı kolaylaştırmak için akış şemaları geliştirilmiştir.

Üretici, MDR Madde 120 (3) uyarınca “tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik” yapmak istiyorsa, böyle bir değişikliğin uygulanması, üreticinin bu cihazı 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi altında piyasaya sürmeye devam etmesini engelleyecektir. Bu sebeple, üreticilerin tasarımda önemli değişiklikler yapmalarına veya cihazın amaçlanan kullanımında önemli değişiklikler yapmalarına izin verilmemektedir. Üreticilerin bir değişikliğin önemli olup olmadığı konusunda şüphelerinin olması durumunda onaylanmış kuruluşlarına sormaları gerekmektedir.

Üreticilerin idari değişiklikleri ilke olarak önemsiz olarak kabul edilmektedir. Bu, üreticinin adının, adresinin veya yetkili temsilcinin değişiklikleri gibi yönetimsel değişiklikleri içermektedir.

Cihazın tasarımı veya kullanım amacı üzerinde etkisi olmayan tüm değişikliklerin MDR Madde 120(3)’e göre önemli olmadığı düşünülebilir. Ancak bu değişikliklerin aslında ne tasarımı ne de kullanım amacını etkilemediğine dair kanıt sağlamaktan daima üretici sorumludur.

Cihazın tasarımını veya kullanım amacını etkilemesi muhtemel olan değişiklikler önemli olarak değerlendirilmelidir.

Bir değişiklik MDR Madde 120 (3) uyarınca tasarım veya kullanım amacında önemli bir değişiklik değilse, bu tür bir değişikliğin geçiş dönemi boyunca uygulanmasına izin verilir ve belge değiştirilmemelidir.  Örneğin, taşeronları veya tedarikçileri etkilediği durumlar dahil olmak üzere üretim yerlerinin değişmesi ya da yeni üretim yerlerinin ilave edilmesi ile kalite yönetim sistemindeki belirli değişiklikler uygunluk değerlendirme belgesinin verildiği koşulların sürdürülmesi koşuluyla önemli olmayan değişiklik olarak değerlendirilir.

MDD sertifikasını düzenleyen SZUTEST, üreticinin (önerilen) değişikliğin açıklamasını inceledikten sonra, değişikliğin uygulanmasının MDR Madde 120 (3) uyarınca tasarımda veya amaçlanan önemli bir değişikliği temsil etmediğini yazılı olarak teyit edebilir. Bu durumda MDD sertifikası geçerliliğini korur. Ancak bu onay süresi sertifikanın son kullanma tarihinden veya 26 Mayıs 2024’ten daha uzun olamaz. Bu yazılı onay, mevcut bir sertifikadaki bilgileri düzeltir veya tamamlar, ancak bu durum Bölüm 3’e göre yasak olması nedeniyle “ilave belge” düzenlendiği anlamına gelmez.

Yetkili makamlardan gelen taleplerde üretici, onaylanmış kuruluştan alınan bu belgeleri, numaralandırmalı ve ana sertifika ile birlikte sunmalıdır.

İlk kez onaylanmış kuruluş katılımını gerektiren sınıf I tıbbi cihazlarla ilgili olarak, bu tür cihazların üreticileri, yapılan değişikliklerin anlamlı olmadığını düşünüyorlarsa, bu kararlarını gerekçelendirebilmelidir. Gerekçelerini belgelemeli ve talep edildiğinde kullanıma sunmalılardır.

MDCG 2020-3 Rehber dokümanının ekinde, NBOG 2014-3’e «Üreticiler ve Onaylanmış Kuruluşlar için Tasarım Değişikliklerinin ve Kalite Sistemindeki Değişikliklerin Raporlanması hakkında rehberlik” dayanan çeşitli akış şemaları sunulmaktadır.  Bu akış şemaları kapsamında bir ana 5 alt şema bulunmaktadır. Ana şemada alt şemalara (A-E) yönlendirmeler mevcuttur. Ana şema veya alt şemalardaki soruların cevaplarına göre değişiklikler önemli değişiklik ya da önemli olmayan değişiklik olarak değerlendirilir.

Özellikle, «Akış Şeması C» yazılım için özeldir. Yazılım tasarımında önemli bir değişiklik olarak kabul edilen değişiklikleri tanımlamak için MDR‘nin Ek VI, Bölüm C, bölüm 6.5’ten yararlanılmıştır.

Herhangi bir alt akış şeması sonucunda cihazda yapılan değişiklik önemli değişiklik olarak tanımlanırsa, MDR Madde 120(3) dikkate alınmalıdır.

Ana Şema üzerinden sorular aşağıda verilen örnek gibi yönlendirilir:

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamındaki cihazda değişiklik var mı?

  • Şema A – Kullanım amacı değişikliği mi?
  • Şema B – Tasarım veya performans özelliklerinde değişiklik mi?
  • Şema C – Yazılım değişikliği mi?
  • Şema D – Malzeme değişikliği mi?
  • Şema E – Sterilizasyon yöntemi veya sterilizasyona etkisi olan paketleme tasarımı değişikliği mi?

Şema A (Kullanım amacında değişiklik varsa);

  • Kullanım amacında kısıtlama önemli olmayan değişikliktir.
  • Kullanım amacının genişletilmesi ya da değiştirilmesi,
  • Yeni kullanıcı ya da hasta popülasyonu olması ve
  • Klinik kullanımında değişiklik (Cihazın kullanıldığı anatomik bölgenin değiştirilmesi, kullanım yönteminin değiştirilmesi gibi) önemli değişikliktir.

Bu değişikliklerin olmaması durumunda MDR Madde 120(3)’e göre kullanım amacında önemli değişiklik olmadığı değerlendirilir.

Şema B (Tasarım ya da performans özelliklerinde değişiklik varsa);

  • Ana şemada düzeltici faaliyetler kapsamında tasarım değişiklikleri MDR Madde 120(3)’e göre önemli olmayan değişikliktir.
  • Tasarım değişikliği cihazın güvenlik ve performansını destekleyici ilave klinik veya kullanılabilirlik çalışması gerektiriyorsa,
  • Değişikliğin meydana getirdiği yeni riskler yeni önlemler gerektiriyorsa ya da mevcut riskleri olumsuz etkiliyorsa,
  • İç kontrol mekanizmasında, işletim prensiplerinde, enerji ya da alarm kaynaklarında değişiklik varsa önemli değişikliktir.

Bu değişikliklerin olmaması durumunda MDR Madde 120(3)’e göre tasarımda önemli değişiklik olmadığına karar verilir.

Şema C (Yazılım değişikliği varsa);

  • İşletim sisteminde veya bir bileşeninde yeni veya majör değişiklik,
  • Yeni veya değiştirilmiş mimari veya veri tabanı yapısı,
  • Kapalı döngü algoritmasıyla değiştirilen kullanıcı girdisi gerekiyorsa,
  • Yeni tanısal veya terapötik özellik, yeni kullanıcı ara yüzü veya veri sunumu önemli değişikliktir.
  • Minör değişiklikler önemli olmayan değişikliklerdir. Güvenlik riski oluşturmayan bir hatayı düzeltme (bug fixes), güvenlik güncellemeleri, kullanıcı ara yüzü görüntüsü, işletim etkinliği ile performansı etkilemeyecek şekilde kullanıcı ara yüzünün genişletilmesi tanı ve tedaviyi etkilemeyen minör değişikliklere örnektir.

Yukarıda belirtilen önemli yazılım değişiklikleri yoksa veya sadece minör değişiklikler varsa yazılımda önemli değişiklik olmadığı kararı verilir.

Şema D (Malzeme değişikliği varsa);

  • İnsan veya hayvan kaynaklı malzemelerde değişiklik ya da yeni malzeme ilavesi varsa önemli değişikliktir yoksa tasarım şeması (Şema B) ile birlikte değerlendirilir.
  • Tıbbi ürün içeren malzemelerde, tıbbi ürünün kendisinde ya da tıbbi ürünün güvenliğini, etkisini, kalitesini etkileyebilecek değişiklikler (örneğin; üretim prosesinde değişiklik) varsa önemli değişikliktir yoksa tasarım şeması (Şema B) ile birlikte değerlendirilir.
  • Mevcut tedarikçiden alınan değişen bileşen veya malzeme mevcut spesifikasyonları karşılıyorsa önemli olmayan değişikliktir. Bu malzemeler mevcut spesifikasyonları karşılamıyorsa tasarım şeması (Şema B) ile birlikte değerlendirilir.
  • Mevcut spesifikasyonları karşılayacak şekilde yeni tedarikçiden malzeme veya bileşen alınıyorsa bu değişiklik tasarım şeması (Şema B) ile değerlendirilir.
  • Yeni tedarikçiden alınan malzeme mevcut spesifikasyonları karşılamıyorsa MDR Madde 120(3)’e göre önemli değişikliktir.

Şema E (Sterilizasyon yöntemi ya da sterilizasyonu etkileyen paketleme tasarımında değişiklik varsa);

  • Sterilizasyon yönteminin değiştirilmesi; Steril olmayan ürünün steril olması ya da sterilizasyon yönteminin değiştirilmesi önemli değişikliktir.
  • Onaylanmış Kalite Yönetim Sistemi kapsamında döngü parametrelerinin değişmesi önemli olmayan değişikliktir.
  • İlgili sterilizasyon standardlarında (EN ISO 11135 (Etilen Oksit), EN ISO 11137-1 (Radyasyon), EN ISO 17665-1 (Nemli Isı), EN ISO 13408-1 (Aseptik Proses)) belirtildiği üzere sterilite güvenliğini etkileyebilecek ya da değiştirebilecek tasarım değişiklikleri önemli değişikliktir.
  • Paketleme tasarımında fonksiyonelliği, güvenliği, stabiliteyi ve yapışma bütünlüğünü etkileyecek değişiklikler önemli değişikliktir.
  • Onaylanmış kuruluş tarafından onaylanan protokoller ile valide edilen raf ömrü değişiklikleri önemli olmayan değişikliktir. Onaylanmış kuruluş tarafından onaylanan protokoller ile valide edilmemiş raf ömrü değişiklikleri önemli değişikliktir. Prensipte, raf ömrü artışı önemli olmayan değişikliktir. (Artış, daha önce valide edilmiş ve onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilmiş yöntemle gerçekleştirilen gerçek zamanlı yaşlandırma testi sonucuna göre gerçekleştirilebilir.)

Ana şemada verilen tüm sorulara “hayır” cevabı veriliyorsa ve alt şemalarda belirtilen sorulara “önemli olmayan değişikliktir” cevapları alınıyor ise yapılan değişiklik Tıbbi Cihaz Regülasyonu Madde 120(3)’e göre önemli olmayan değişiklik olarak değerlendirilir.

Yukarıda verilen bilgilerin değişiklik değerlendirme çalışmalarınızda faydalı olacağını umuyoruz.

SZUTEST UYGUNLUK DEĞERLENDİRME A.Ş.

Adres: Tatlısu Mahallesi, Akif İnan Sk. No:1, 34774 Ümraniye/İstanbul

Tel: +90 216 469 46 66 (pbx)

Fax: +90 216 469 46 67

Email: info@szutest.com.tr