93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi Kapsamında CE Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri Hakkında Duyuru!

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi Kapsamında CE Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri Hakkında Duyuru!

COVID-19 salgını ve salgına halk sağlığı krizi sebebiyle, 24.04.2020 tarihli (EU) 2020/561 Regülasyonu ile (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) uygulama tarihi 26 Mayıs 2021 olarak değiştirilmiştir. Bu tarih itibariyle 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında CE Belgelendirme, Yeniden Belgelendirme ve Kapsam Genişletme faaliyetleri yapılamayacaktır.

26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren, 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında CE Sertifikasına sahip üreticiler, belgeli cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla cihazı piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilirler. Üreticiler belgeli cihazın tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapmak istediklerinde ya da belgelendirme talepleri olması durumunda, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara müracaat edebilirler.

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında belgelendirme, yeniden belgelendirme, kapsam genişletme, önemli tasarım veya kullanım amacı değişikliği başvuruları için son başvuru tarihi SZUTEST tarafından 31 Ekim 2020 olarak belirlenmiştir. Bu tarihten sonra yapılan başvurular işleme alınmayacaktır.

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında 25/05/2017 tarihinden itibaren düzenlenen sertifikalar; sertifika üzerinde belirtilen ve düzenlenmesinden itibaren 5 yılı aşmayan sürenin sonuna kadar geçerli kalacaktır. Ancak bu sertifikalar, 27/5/2024 tarihinden itibaren geçersiz olacaktır.

93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında 26 Mayıs 2021 tarihinden sonra geçerli belgeye sahip olacak tıbbi cihazlar için 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonunun pazar sonrası gözetim, pazar gözetimi, vijilans ile ekonomik aktörlerin ve cihazların kaydı ile ilgili hükümleri uygulanacaktır. Bu sebeple, üreticilerin Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile tanımlanan pazar sonrası gözetim, vijilans ve ilgili kayıt gereklilikleri doğrultusunda hazırlıklarına başlaması gerekmektedir.