ISO 13485-2003 Tıbbi Kalite Yönetim Sistem Sertifikasyonu

Modern sağlık sistemi, sağlık teknolojilerinin ve insan kaynaklarının desteğine güvenmektedir. Team NB üyesi bir onaylanmış kuruluş olan SZUTEST ve tecrübeli çalışanları ile ISO 13485:2003 kalite yönetim sistemi sertifkasyonu hizmetini vermektedir.

Modern sağlık sistemi, sağlık teknolojilerinin ve insan kaynaklarının desteğine güvenmektedir. Tıbbi cihazlar,  sağlık teknolojilerinin bir yönü olup görevlerini etkin ve verimli şekilde gerçekleştiren sağlık hizmetleri sağlayan kişiler ile donatılmıştır. Her ne kadar tıbbi cihazlar daha iyi hizmet için fırsat sağlasa da; yönetim, kullanım, tedarik ve eleme için ulusal sistemin yokluğu sağlık hizmetlerinde teslim ücretlerinin orantısız şekilde yükselmesine neden olmaktadır. Üye ülkelerin bu ürünlerin seçimi, tedariki, kullanımı ve yönetiminin standardizasyonu ve düzenlemesi için sistemler oluşturması gerekmektedir.

Dünya nüfusunun çoğunluğu yeterli, güvenli ve güvenilir tıbbi cihaza erişimi kendi sağlık sistemlerindeki aksaklıklar nedeniyle yoksun bırakılmıştır. Bölgesel durum, yetersiz veri ve bilgi birikimindeki boşluklar tıbbi cihaza değer biçilmesini zorlaştırmaktadır. Buna rağmen  tıbbi cihazlar ile ilgili bölgesel büyüme sırasında birçok çalışma tıbbi cihaz yönetimi ile ilgili problemlerin sayısındaki durumu göstermektedir. Talebin uygun yönetimi, gerçekte ihtiyac duyulan değerlendirme, yeterli tedarik, uygun kurulum, önleyici bakım, akılcı kullanım ve kalite güvence olmaksızın gelişmeye başlayan maliyetlerin kontrol altına alınması sağlık hizmeti sağlayıcıları için zordur.

Team NB üyesi bir onaylanmış kuruluş olan SZUTEST ve tecrübeli çalışanları ile ISO 13485:2003 kalite yönetim sistemi sertifkasyonu hizmetini vermektedir.

ISO 13485:2003 standardı, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için  kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelliştirmektedir.

ISO 13485:2003 standardının başlıca hedefi, uyumlaştırılmış tıbbi cihaz gerekliliklerini kalite yönetim sistemi için kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, standard tıbbi cihazlar ve ISO 9001 standardında kapsam dışı olan durumlar için bazı özel gereklilikleri içermektedir. Bu hariç tutmaların nedeni; uluslararası standarda uygun kalite yönetim sistemine sahip kuruluşların, kalite yönetim sistemleri ISO 9001 standardının tüm gerekliliklerini karşılamadıkça  ISO 9001 standardına uygunluğunu gösteremezler.

Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde tıbbi cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.

Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izmelemeyi tercih etmektedir.

Avrupa Birliğinde, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz yönetmeliği  ve 98/79/EEC In vitro diagnostic (vücut dışı tanı) medikal cihaz düzenlemeleri; medikal cihaz üreticilerinin ürün ile ilgili yeterli kalite sistemini sağlamalarını gerektirmektedir. Kalite yönetim sistemi başvurusu ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uyumlu olduğunu garanti etmelidir. Kalite yönetim sistemi için müşteri tarafından kabul edilmiş olan tüm elemanlar, gereklilikler ve hükümler sistematik ve düzenli biçimde yazılı ilkeler ve prosedürler (örn; kalite programları, kalite planları, kalite el kitapları ve kalite kayıtları) halinde dokümante edilmelidir. Avrupa Birliği direktiflerinin gerekliliğine uygunluğun belirgin şekilde gösterilmesi kalite yönetim sisteminin kuruluşu ve bağımsız değerlendirilmesidir. Bu durum genellikle ISO 13485:2003 standardına göre kalite yönetim sisteminin sertifikalandırılmasıdır.

Kalite yönetim sisteminin içeriği tarafından kapsanan ilave hususlar:

  • Teknik dokümantasyon
  • Tıbbi Cihaz direktifi Ek I temel gerekliliklere atıf
  • Uyumlaştırılmış standardlara ve tıbbi cihaz düzenlemeleri hakkında bilgi
  • Risk analizi
  • Etiketleme ve kullanım kılavuzu
  • Farklı diller
  • Satış sonrası gözetim
  • Teyakkuz sistemi kapsamında raporlama
  • Mevcut dokümanların muhafazası

SZUTEST Türkiye Akreditasyon Kurumu (EA Üyesi) tarafından EN 17021 standardına gore akredite edilmiştir. Akreditasyon kapsamımız ISO 13485:2003 ve üreticiler tarafından bu standarda gore uygulanan kalite yönetim sistemi değerlendirmesini kapsamaktadır.