BİYOMEKANİK TEST HİZMETLERİ

Statik ve yorulma testlerinde Türkiye’ nin ilk akredite test laboratuvarı

SZUTEST 93/42/AT Medikal Cihazlar Yönetmeliğinde uzun yıllardır uzman personeliyle Onaylanmış Kuruluş olarak hizmet vermektedir. Mekanik test laboratuvar hizmetleri medikal cihazlar alanındaki etkin ve güvenilir faaliyetlerimizden biridir. Mekanik test laboratuvarımızın Medikal Cihazlar alanında özellikle implant ve protezlerde gerçekleştirdiği statik ve yorulma testleri ve sterilizasyon rulolarının çekme ve soyulma testlerinde EN ISO/IEC 17025 kapsamında ASTM standartlarına göre akreditedir. Uzman kadromuz ve kaliteli test cihazlarımız (Instron – İngiltere , Shimadzu – Japonya) medikal cihaz test laboratuvarları arasında fark yaratmaktadır.

    • Spinal vida sistemleri (Rod, vida ve çeşitli bağlantı elemanlarından oluşan omurga stabilizasyon sistemlerinde Statik eğme ve Yorulma testleri)
    • Vidalar (Tüm boyuttaki vidalarda Pullout ve Statik burma testi)
    • Rodlar (Vida sistemlerinde kullanılan rodlarda Statik eğme ve Yorulma testleri)
    • Kafesler (Çeşitli lomber/ servikal kafes ve protezlerde Statik basma ve Yorulma deneyleri)
    • Plaklar (Düz ve açılı plaklarda Statik basma ve Yorulma testleri)
    • Sterilizasyon poşetleri (Çekme testleri)
    • İnce plastik malzemeleri (Çekme testleri)

 

Akreditasyon bir test raporunun uluslararası geçerliliğini güvence altına alacak tek etkendir.

Akredite raporlar ürününüzü dış pazara açmak istediğinizde müşterileriniz, bakanlıklar ve belgelendirme kuruluşları tarafından talep edilecektir.  Bu anlamda akredite test raporları sizler için uzun vadeli ve güvenilir bir çözüm olacaktır.

Giderek zorluk seviyesi artan uluslararası regülasyonlar raporlarda akreditasyon gerekliliğini ön plana çıkarmaktadır.

Akreditasyon gereği test laboratuvarları periyodik olarak laboratuvarlar arası karşılaştırma testlerine dahil olmaktadır. Akredite laboratuvarın ürettiği test sonuçları dünya çapında birçok laboratuvar ile karşılaştırılmakta ve test sonuçlarının güvenirliğini garanti altına almaktadır.

Szutest tarafından gerçekleştirilecek akredite basma ve yorulma deneyleri için KOSGEP desteği alabilirsiniz.

Szutest  International Accreditation Service (IAS) tarafından akredite edilmiştir. Akreditasyon sertifikamıza buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

ASTM F382:    Metalik kemik plak test metotları
ASTM F384:    Metalik açılı kemik plak test test metotları
ASTM F543:    Metalik medikal vida test metotları
ASTM F1717:  Vertebrektomi modelde kullanılan spinal implantların test metotları
ASTM F2077:  Omurlar arası füzyon ürünlerin test metotları
ASTM F2193:  Spinal iskelet sisteminin cerrahi fiksasyonda kullanılan parçaların test metotları
ASTM F1798:  Spinal artrodez implantlarda kullanılılan arabağlantı mekanizmaların ve alt montajların statik ve yorulma özelliklerinin değerlendirilme test metodu
ASTM D882:   Sterilizasyon rulosu çekme test metotları
ASTM F88:      Sterilizasyon rulosu soyulma test metotları

SERTİFİKAMIZ