Medikal Cihazlar Eğitimleri

2017 yılı içerinde medikal cihazlar ile ilgili klinik değerlendirme, risk yönetimi ve teknik dosya hazırlama eğitimleri gerçekleştiriyoruz.

Klinik Değerlendirme Eğitimi

  • Tıbbi cihazlar için klinik veri değerlendirmesi konusunda ilgili yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda temel kurallarının anlaşılmasını sağlamaktır.
  • Klinik değerlendirme nedir?
  • 93/42/EEC Ek X ve MEDDEV 2.7/1 Rev.4’e klinik bir bakış açısı
  • Klinik değerlendirme tasarımı
  • Hangi verilerden yararlanılabilir?
  • Eşdeğer cihaz nedir?
  • Çıktılar ve bunların mevcut sisteme entegrasyonu
  • Eğitim sonunda Klinik Değerlendirmenin, NEDEN önemli olduğunu NASIL tasarlanması gerektiğini Üretici olarak size NE katabileceğini anlamış olacaksınız.

Katılımcılara ‘Szutest Tıbbi Cihazlar için Klinik Değerlendirme Eğitimi Katılım Sertifikası’ verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

Katılım için, eğitim takvimi mizi inceleyin.

Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi

  • Sterilizasyon validasyonu için gerekli aşamaların ve dokümantasyon gerekliliklerinin anlaşılması
  • Sterilizasyon nedir?
  • Validasyon nedir?
  • Sterilizasyon hangi aşamalardan oluşur?
  • Hangi aşamada hangi veriler oluşmalıdır?
  • Hangi testler, hangi aşamada yaptırılmalıdır?
  • Validasyon için hangi parametreler takip edilmelidir?
  • Farklı sterilizasyon metotlarının ek gereklilikleri nelerdir?
  • Eğitim sonunda sterilizasyonunu kritik parametrelerinin, validasyondan beklenen aşamaları, dokümantasyon ve test gerekliliklerini  anlamış olacaksınız

Katılımcılara ‘Szutest Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi Katılım Sertifikası’ verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

Katılım için, eğitim takvimi mizi inceleyin.

Medikal Cihazlar için Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

  • 93/42/AT Yönetmeliği kapsamında hazırlanması gereken teknik dosyaların hangi ana dokümanlardan oluşması gerektiği ve bu ana dokümanların temel kritik özelliklerinin anlaşılması
  • Teknik Dosya nedir?
  • Teknik Dosya nelerden oluşur?
  • Teknik Dosya içeriği hazırlanırken hangi temel standart, yönetmelik ve yardımcı dokümanlar kullanılmalıdır?
  • Teknik Dosyanın kritik özellikleri neledir?
  • Teknik Dosya hazırlanırken nelere dikkat etmek gerekir?
  • Teknik Dosyalarda sık karşılaşılan hatalar nelerdir?
  • Eğitim sonunda Teknik Dosyanın nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

Katılımcılara Medikal Cihazlar için Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

Katılım için, eğitim takvimi mizi inceleyin.

Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi

  • 93/42/AT Yönetmeliği kapsamında teknik dosyalarda bulunması gereken risk yönetimi dosyasının nasıl hazırlanması gerektiğinin anlaşılması
  • Risk analizi nedir?
  • Risk yönetimi nedir?
  • EN 14971 standardının şartları nelerdir?
  • Risk analizi kimler tarafından yapılmalıdır?
  • Teknik Dosyanın kritik özellikleri neledir?
  • Hangi süreçler risk analizine dahildir?
  • Risk analizi hangi dokümanlarla bağlantılı olmalıdır?
  • Risk yönetimi dokümantasyonunda sık yapılan hatalar nelerdir?
  • Eğitim sonunda Risk yönetimi dokümantasyonunun  nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

Katılımcılara Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitim Sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

Katılım için, eğitim takvimi mizi inceleyin.